2019年9月17日，強生旗下的楊森製藥公司宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准阿帕他胺(Apalutamide)用於治療轉移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。
此次批准是在2019年4月提交補充新藥申請(sNDA)並獲得FDA優先審查資格認定，且通過FDA實時腫瘤審查項目進行審查之後完成的。阿帕他胺(Apalutamide)的新適應症將使這種雄性激素受體抑制劑適用於美國每年約40,000名被診斷為mCSPC的患者。
批准依據：3期TITAN研究
該批准基於3期TITAN研究的結果，該研究在首次預先計劃的中期分析中，總生存期(OS)和影像學無進展生存期(rPFS)雙主要終點均達到統計學顯著性。此試驗入組患者時不考慮疾病程度（包括高瘤負荷和低瘤負荷）或先前多西他賽治療史。研究結果在2019年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會的口頭報告環節中公佈，並同時發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
專家對臨床意義的評論
「前列腺癌一旦擴散就更難治療，對於去勢敏感性患者，單用雄激素剝奪治療(ADT)通常是不夠的。」TITAN研究的主要研究者、溫哥華溫哥華省Chi博士表示，「TITAN研究的結果表明，無論疾病程度如何，轉移性去勢敏感性前列腺癌患者都有可能從阿帕他胺聯合ADT的治療中獲益。」
TITAN研究的主要療效結果在TITAN研究中，與安慰劑聯合ADT相比，阿帕他胺(Apalutamide)聯合ADT顯著延長了總生存期，死亡風險降低33%（HR=0.67；95%CI，0.51-0.89；P=0.0053）。
與安慰劑聯合ADT相比，阿帕他胺(Apalutamide)聯合ADT也顯著改善了影像學無進展生存期，影像學進展或死亡風險降低52%（HR=0.48；95%CI，0.39-0.60；P<0.0001）。根據已發表的TITAN研究結果，中位追蹤22.7個月後，阿帕他胺(Apalutamide)合併ADT組的兩年OS率為84%，而安慰劑合併ADT組為78%。
楊森關於治療進展的聲明
「阿帕他胺(Apalutamide)有可能透過延緩疾病進展和延長生存期，改變前列腺癌患者的治療方式，無論疾病程度或既往多西他賽治療Margaret如何。」楊森研發如何。 Yu醫學博士表示，「這一里程碑事件凸顯了楊森致力於提高前列腺癌患者治療標準的承諾，我們將在整個疾病進程中持續開發創新療法。」
常見不良反應
在隨機安慰劑在對照臨床試驗(TITAN和SPARTAN)中，阿帕他胺(Apalutamide)治療組患者發生率較高（較安慰劑組高≥2%）的最常見不良反應(≥10%)包括：疲勞、關節痛、皮疹、食慾下降、跌倒、體重下降、高血壓、潮熱、腹瀉和骨折。
