美國食品藥物管理局（FDA）宣布，正式批准強生公司的貝達喹啉(Sirturo)作為聯合療法的一部分，用於治療年齡在5歲及以上、體重至少15公斤、且對至少利福平和異煙肼抗藥性的結核病兒童和成人患者。此FDA核准是基於證實該藥物臨床效益的確證性試驗。
貝達喹啉(Sirturo)是一種二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，最初於2012年基於兩項針對耐多藥結核病患者的2期對照試驗中痰培養轉陰時間的分析，獲得FDA加速批准。
貝達喹啉(Sirturo)是第一個獲準用於治療多重抗藥性結核病的藥物，旨在與其他藥物合併使用。貝達喹啉(Sirturo)透過一種新穎的作用機制發揮作用－抑制結核分枝桿菌在體內複製和傳播所需的酵素。
這是自1970年利福平問世以來首個具有新穎作用機制的標靶結核病藥物。目前，該藥物是世界衛生組織推薦的多重抗藥性結核病治療指南中的核心組成部分，每四名接受治療的多重抗藥性結核病患者中就有三名接受了含貝達喹啉的方案。
常規核准基於3期STREAM研究（ClinicalTrials.gov識別碼：NCT02409290）的資料。這項開放標籤、陽性對照、隨機試驗評估了貝達喹啉合併其他口服抗結核藥物治療40週，在痰液塗片陽性肺結核（由結核分枝桿菌引起且至少對利福平抗藥性）患者中的療效和安全性。研究包括四個治療組（A、B、C和D）；然而，由於結核病治療標準護理的變更，兩個研究組（A和D）已停止。
B組患者（n=202）接受了40週的治療，包括莫西沙星（n=140）或左氧氟沙星（n=62）、氯法齊明、乙胺丁醇和吡嗪酰胺，並在前16週補充了卡那黴素、大劑量氧肼和丙硫異煙肼和丙硫異煙肼。
C組患者（n=211）接受了40週的治療，包括貝達喹啉、左氧氟沙星、氯法齊明、乙胺丁醇和吡嗪酰胺，並在前16週補充了大劑量異煙肼和丙硫異煙胺。
確證性試驗的主要終點是評估在第76週時，C組中取得良好療效結果的患者比例是否不低於B組。良好療效定義為兩次連續培養陰性且無不良結局。
C組與B組的改良意圖治療族群分別包括196例及187位患者。結果顯示，貝達喹啉組（C組）在第76週時有82.7%的患者獲得良好應答，而活性對照組（B組）為71.1%（治療差異為11% [95% CI, 2.9–19]）。貝達喹啉治療組的不良反應發生率為17.3%，活性對照組為28.9%。
不良反應的原因包括需要修改或延長治療（C組8.2%，B組23%）、在第76週內無培養結果（C組6.1%，B組3.7%）以及第76週時死亡（C組[缺失資料]）。 C組的成功率為2.6%，B組為1.1%，或在第76週時最後兩次培養中至少一次陽性（C組0.5%，B組1.1%）。
截至第132週的長期療效資料包括C組74.5%（146/196）的患者及B組77.5%（145/187）的患者。在第132週時，兩個治療組之間良好結局的差異為9%（95% CI, 0.6–17.5）。
貝達喹啉(Sirturo)有20毫克片劑，應在直接觀察療法下給藥。
