阿伐曲泊帕 (Avatrombopag,Avatodx)

阿伐曲泊帕的說明書

阿伐曲泊帕(Avatrombopag)是一種口服小分子血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）。它通過選擇性結合並激活人TPO受體，刺激骨髓巨核細胞的增殖和分化，促進血小板生成。

適應症

本品適用於計劃接受診斷性操作或手術的慢性肝病相關血小板減少症的成年患者。

慢性肝病患者不得使用本品來恢復正常血小板計數。

本品適用於對既往治療（如皮質類固醇或靜脈注射免疫球蛋白）反應不充分的慢性原發免疫性血小板減少症（ITP）成年患者，用於增加血小板計數並減少或預防出血。

本品僅用於因血小板減少和臨床狀況導致出血風險增加的ITP患者。

藥品概述

用法用量

慢性肝病相關血小板減少症患者：

本品口服，隨餐服用。每日一次，連續服用5天。

如果漏服一次，應在想起時立即服用，並在次日按計劃時間服用下一劑。請勿單次服用雙倍劑量來彌補漏服的劑量。

在擇期有創操作或手術前10至13天開始服用本品。根據患者的血小板計數選擇推薦劑量。在慢性肝病患者的臨床試驗中，僅研究了每日一次、為期5天的給藥方案。患者應完成全部5天治療，並在末次給藥後5至8天內接受手術。

推薦劑量和療程：

當血小板計數<40×10⁹/L時：

60mg(3片)，每日一次，口服，連續5天。

當血小板計數為40×10⁹/L至50×10⁹/L時：

40mg(2片)，每日一次，口服，連續5天。

監測：

在治療前以及診斷性操作或手術當天測量血小板計數，以確保血小板已升至目標水平。

原發免疫性血小板減少症(ITP)成年患者：

本品在ITP患者中的推薦起始劑量為20mg(1片)，每日一次，隨餐服用。

如果漏服一次，應在想起時立即服用。請勿同時服用兩劑來彌補漏服的劑量；應按照當前給藥方案服用下一劑。

使用最低有效劑量以達到並維持血小板計數≥50×10⁹/L，從而降低出血風險。本品不用於恢復正常的血小板計數。根據患者的血小板計數選擇推薦劑量。每日最大劑量為40mg(2片)。

阿伐曲泊帕在ITP患者中的劑量調整：

血小板計數<50×10⁹/L：

連續服藥至少2週後，如果血小板計數仍低於此水平，則按劑量等級表增加一個劑量等級。繼續治療2週，評估反應，並考慮進一步調整。

血小板計數50×10⁹/L至150×10⁹/L：

維持當前劑量。

血小板計數>150×10⁹/L至≤250×10⁹/L：

按劑量等級表降低一個劑量等級。繼續治療2週，評估反應，並考慮進一步調整。

血小板計數≥250×10⁹/L：

暫停治療。每週監測血小板計數兩次。

當血小板計數降至<100×10⁹/L時，降低一個劑量等級並恢復給藥。

特殊停藥標準：

如果以40mg每日一次的劑量治療4週後，血小板計數仍<50×10⁹/L，則應停藥。

如果以20mg每週一次的劑量治療2週後，血小板計數仍超過250×10⁹/L，則應停藥。

阿伐曲泊帕在ITP患者中的劑量等級(由低到高)：

劑量等級1：20mg，每週一次。

劑量等級2：20mg，每週兩次(非連續日，例如週一和週四)；或40mg，每週一次(固定日期，例如週一)。

劑量等級3：20mg，每週三次(非連續日，例如週一、週三、週五)。

劑量等級4：20mg，每日一次。

這是所有慢性ITP患者(除合併使用特定藥物的患者外)的初始給藥方案。

劑量等級5：每週有3天服用40mg，其餘4天服用20mg。

劑量等級6：40mg，每日一次。

注意：服用阿伐曲泊帕頻率低於每日一次的患者應採用固定的每週給藥計劃。

監測：

開始治療後，每週測量血小板計數，直至穩定在50×10⁹/L至150×10⁹/L之間。

在最初幾週，接受每週一次或兩次給藥的患者應每週監測兩次。

如果治療期間調整了阿伐曲泊帕的劑量，也應每週監測兩次。

由於最初幾週內血小板計數可能超過400×10⁹/L，應密切監測任何血小板增多症的體徵或症狀。

一旦達到穩定的血小板計數，至少每月監測一次。

停藥後，每週監測血小板計數，持續至少4週。

合併使用特定藥物的ITP患者的推薦起始劑量：

合併使用中度或強效雙重CYP2C9和CYP3A4抑制劑：

起始劑量：20mg(1片)，每週三次。

合併使用中度或強效雙重CYP2C9和CYP3A4誘導劑：

起始劑量：40mg(2片)，每日一次。

特殊人群用藥

妊娠

關於本品在妊娠期婦女中的使用數據不足。

根據動物生殖研究的結果，妊娠期婦女使用本品可能對胎兒造成傷害(參見藥理學和毒理學)。

如果妊娠期婦女在醫生進行獲益-風險評估後仍需使用本品治療，應充分告知其對胎兒的潛在風險。

哺乳

尚無關於阿伐曲泊帕是否存在於人乳中或對母乳喂養嬰兒產生影響的信息。

根據動物研究，阿伐曲泊帕很可能分泌至人乳中，並可能對母乳喂養嬰兒造成嚴重不良反應。

因此，不建議在本品治療期間以及末次給藥後至少2週內進行母乳喂養。

為盡量減少暴露，哺乳期婦女應中斷母乳喂養，在本品治療期間和末次給藥後2週內將母乳泵出並丟棄。

兒童用藥

尚無本品在18歲以下患者中的臨床試驗數據。

老年用藥

本品的臨床研究未包含足夠數量的65歲及以上受試者，以確定其安全性和有效性是否與年輕受試者不同。

不良反應

本品上市後使用過程中發現以下不良反應。由於這些反應是自願報告的，且來自規模不確定的人群，因此並非總能可靠地估計其發生頻率或確定與藥物暴露之間的因果關係。

免疫系統疾病：

過敏反應，包括瘙癢、皮疹、胸部不適、紅斑、咽部水腫、全身性瘙癢、斑丘疹、面部腫脹和舌部腫脹。

禁忌

對本品活性成分或任何輔料過敏者禁用。

注意事項

血栓/血栓栓塞併發症

阿伐曲泊帕是一種血小板生成素(TPO)受體激動劑。TPO受體激動劑與慢性肝病患者的血栓和血栓栓塞併發症相關。在接受TPO受體激動劑治療的慢性肝病患者中已有門靜脈血栓形成的報導。

在本品的兩項臨床試驗ADAPT-1和ADAPT-2中，有一名接受阿伐曲泊帕治療的慢性肝病伴血小板減少症患者(n=1/274,0.4%)在治療期間發生了門靜脈血栓形成事件。

在接受本品治療的慢性原發免疫性血小板減少症患者中，有7%(9/128)的患者發生了血栓栓塞事件(動脈或靜脈血栓栓塞)。

具有已知血栓栓塞風險因素(包括遺傳性血栓形成傾向，如因子V Leiden突變、凝血酶原基因20210A突變、抗凝血酶缺乏、蛋白C缺乏或蛋白S缺乏)的患者，在使用阿伐曲泊帕治療時發生血栓的風險增加。

慢性肝病或慢性原發免疫性血小板減少症患者不得使用阿伐曲泊帕來恢復正常的血小板計數。本品應按照用法用量規定給藥，以達到目標血小板計數。

治療期間應監測患者有無血栓栓塞的體徵和症狀，一旦發生應立即進行治療。

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