達拉非尼是諾華公司開發的激酶抑制劑，於2013年5月29日首次獲得FDA核准。達拉非尼在體外和體內均可抑制多種BRAFV600突變陽性腫瘤的細胞生長。
達拉非尼已獲批准的適應症：
1.晚期黑色素瘤：
2013年5月29日，FDA批准達拉非尼作為單藥，用於口服治療攜帶BRAFV600E突變的不可切除黑色素瘤（無法手術切除的黑色素瘤）或轉移性黑色素瘤（已擴散到其他身體部位的黑色素瘤（已擴散性）成年後身體素瘤（已擴散性黑色素瘤（已擴散性）其他身體的黑色素瘤）成年身體素瘤（已擴散性黑色素瘤）成年身體素瘤（已擴散成性）其他成人患者的黑色素瘤）。
2. BRAF V600E或V600K突變型黑色素瘤
2014年1月9日，FDA核准達拉非尼與曲美替尼聯合，用於治療攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除黑色素瘤（無法手術切除的黑色素瘤）或轉移性黑色素瘤（已擴散至身體其他部位的黑色素瘤）患者。這些突變必須使用FDA批准的檢測方法進行檢測。
3. 非小細胞肺癌
2017年6月22日，FDA批准達拉非尼與曲美替尼聯合，用於治療腫瘤表達BRAF V600E突變的轉移性非小細胞肺癌患者。 2015年7月，FDA授予Tafinlar+Mekinist突破性療法認定，用於治療先前接受過化療的晚期或轉移性BRAF V600E突變陽性非小細胞肺癌患者。
4. BRAFV600突變黑色素瘤
2018年4月30日，FDA批准達拉非尼與曲美替尼聯合，作為經治療經批准的檢測方法檢測出BRAFV600E或V600K突變的患者伴隨黑色突變且輔助後的輔助突變治療後。 FDA於2017年10月授予此適應症突破性療法認定，並於2017年12月授予優先審查資格。
5. 甲狀腺癌
2018年5月4日，FDA批准達拉非尼與曲美替尼聯合，用於治療無法切除或已擴散至身體其他部位（轉移性）且存在BRAFV600E異常基因（陽性V600E這是FDA首次批准用於此類侵襲性甲狀腺癌的治療方案，也是該藥物組合針對這種特定基因突變核准的第三種癌症。
6. 實體瘤
2022年6月23日，FDA加速批准達拉非尼與曲美替尼聯合，用於治療既往治療後出現進展且無令人滿意的替代治療選擇的BRAF V600E突變不可切除或轉移性實體的成人以上成人患者及6歲以上。
7.低度膠質瘤
2023年3月16日，FDA核准達拉非尼與曲美替尼聯合，用於治療需要全身性治療的1歲及以上BRAF V600E突變低度膠質瘤兒童患者。 FDA同時批准了達拉非尼和曲美替尼的液體製劑，這標誌著首次開發出適用於年僅1歲患者的BRAF/MEK抑制劑製劑。這些批准使達拉非尼+曲美替尼成為首個且唯一獲批用於治療BRAF V600E低度膠質瘤兒童患者的聯合標靶療法。
