2024年6月13日，百時美施貴寶宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予瑞普替尼加速批准，用於治療患有神經營養酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合陽性的局部晚期或轉移性實體瘤，或手術切除可能導致嚴重併發症的12歲及以上成人和兒童患者，這些患者在接受令人滿意治療後出現令人滿意的治療方案。
此核准是基於1/2期TRIDENT-1研究的結果，該研究評估了瑞普替尼在NTRK陽性實體瘤成人患者的療效。此適應症基於總緩解率和緩解持續時間獲得加速批准。此適應症的持續核准可能取決於驗證性試驗中對臨床效益的驗證和描述。
「NTRK融合陽性腫瘤在臨床治療中可能帶來許多挑戰，為這些患者提供更多治療方案至關重要。」TRIDENT-1全球試驗負責人、紀念斯隆凱特琳癌症中心早期藥物開發服務主任Alexander Dr.醫學博士表示，「FDA對瑞普替尼的批准為我們的治療工具箱增添了一個重要工具，為腫瘤學家提供了下一代酪氨酸激酶抑製劑(TKI)，用於廣泛的NTRK融合陽性實體瘤患者，包括既往未接受過TKI治療和已接受過TKI治療的患者。」
< ;h2>瑞普替尼研發歷程：2024年6月13日：
RK核准：美國食品藥物管理局(FDA)核准瑞普替尼用於治療NTDRK
核准：美國食品藥物管理局(FDA)核准瑞普替尼用於治療NT陽性或晚期轉移性實體瘤患者。
2023年11月16日：
核准：美國食品藥物管理局(FDA)核准瑞普替尼用於治療局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌患者。
2023年8月16日：
來自TRIDENT-1試驗的最新數據顯示，瑞普替尼為局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌患者提供了持久的療效獲益。
2023年5月30日：
美國食品藥物管理局(FDA)接受了百時美施貴寶關於瑞普替尼治療局部晚期或轉移性ROS1陽性非FDA)接受了百時美施貴寶關於瑞普替尼治療局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌患者的優先審評申請。
2022年7月27日：
TurningPoint Therapeutics發布了關於瑞普替尼治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌的監管動態更新。
