2022年5月11日，禮來公司和因賽特宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准巴瑞克替尼(Baricitinib)用於治療特定住院成年患者的COVID-19。
適應病人族群
需要以下支持的住院成年COVID-19病人：
補充氧氣
無創機械通氣>補充氧氣
無創機械通氣>/p> gt;
有創機械通氣
體外膜氧合（ECMO）
建議劑量
每日一次，每次4毫克，持續14天或以先後出院，以先發生者為準。
專家評論
「大流行已持續兩年多，COVID-19仍導致許多人住院，並給我們的醫療系統帶來負擔。我很感激巴瑞克替尼(Baricitinib)作為一種治療選擇，可用於需要不同程度呼吸支持（從補充氧氣到機械通氣或ECMO）的患者，」內布拉斯加大學醫學中心醫學教授、美國國立衛生研究院（NIH）下屬國家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助的適應性COVID-19治療試驗2（ACTT-2）的首席研究員Andre Kalil醫學博士、公共衛生碩士表示。
「基於嚴格的安慰劑對照、雙盲、隨機試驗結果，FDA完全批准巴瑞克替尼(Baricitinib)用於治療這些患者，我感到鼓舞。雖然目前已有一些治療方法，但仍然迫切需要更多選擇來幫助改善因COVID-19住院的患者的預後。」
FDA的批准得到兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究結果的支持：
適應性COVID-19治療試驗2（ACTT-2）
適應性COVID-19治療試驗2（ACTT-2） OS 7附錄研究）在這些研究中未發現可能與使用巴瑞克替尼(Baricitinib)相關的新的安全性訊號。
公司聲明
「全球約15個國家已有近100萬COVID-19患者接受了巴瑞克替尼(Baricitinib)（巴瑞替尼）治療，」禮來高級副禮、禮來免疫學總裁和首席禮來「今天的完全批准既反映了我們對巴瑞克替尼(Baricitinib)在治療這些住院患者中作用的信心，也體現了禮來在持續抗擊COVID-19的過程中為支持醫學界和患者所做的不懈努力。
目前的EUA：對於需要不同程度氧氣支持的2歲至18歲以下住院兒科患者，EUA仍然有效。
EUA說明：緊急使用授權並非完全批准，而是臨時性的，僅在證明授權合理的情況下有效。
更多資訊：有關授權使用的詳細信息，請參閱FDA授權書、醫護人員情況說明書以及患者、父母和照顧者情況說明書。
全球監管狀態
禮來已向全球多個監管機構提交了監管批准或授權申請，並預計後續會有更多監管決定。
安全警告
美國FDA批准的巴瑞克替尼(Baricitinib)標籤中包含以下風險的黑框警告：
嚴重感染
死亡
惡性腫瘤
& lt;p>主要不良心血管事件（MACE）血栓形成
關鍵安全性考慮
接受巴瑞克替尼(Baricitinib)治療的患者發生嚴重細菌、真菌感染和死亡機會增加的患者風險增加或死亡
與腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑相比，另一種JAK抑制劑觀察到更高的全因死亡率和MACE發生率。
接受巴瑞克替尼(Baricitinib)治療的患者曾發生惡性腫瘤和血栓形成；與TNF阻斷劑相比，另一種JAK抑制劑觀察到兩者的發生率更高。
在開始或繼續治療之前，應仔細考慮巴瑞克替尼(Baricitinib)治療的風險和益處。
