2018年6月1日，禮來公司與因塞特公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准每日口服一次的準巴瑞克替尼(Baricitinib)2mg劑量，用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）抑製劑療法應答不足的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成人患者。
建議用法與劑量
建議劑量：準巴瑞克替尼(Baricitinib) 每日一次，每次2mg
單藥或聯合治療：準巴替尼(Baricitinib)可作為單一藥物治療，也可與甲胺蝶呤（MTX）或其他非生物製劑類改善病情抗風濕藥（DMARDs）合併使用。
禁忌合併：不建議將準巴瑞克替尼(Baricitinib)與其他Janus激酶（JAK）抑制劑、生物製劑類DMARDs（bDMARDs）或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環孢素）合併使用。
專家評論
「我們很高興能為美國類風濕關節炎患者提供準巴瑞克替尼(Baricitinib)這一有效的治療選擇，因為對TNF抑製劑應答禮不足的RA患者通常被認為是最難治療的RA患者群體之一，」Christi Shaw Shawe Shaw來生物藥來表示生物藥總裁。
核准依據：RA-BEACON臨床試驗
此核准得到了RA-BEACON研究（一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗）的資料支持。
研究設計
參與者：527名對一種或多種TNF抑制劑療法應答不足或不耐受的中度至重度活動性RA成人患者。患者可能既往接受過其他bDMARDs治療。
介入：患者被隨機分配接受準巴瑞克替尼(Baricitinib) 2mg、巴瑞替尼4mg或安慰劑治療，同時繼續接受其常規的DMARD治療。
第12週的關鍵療效結果
ACR20應答率：準巴瑞克替尼(Baricitinib)治療組顯著高於安慰劑組（49% vs. 27%）。
早期症狀緩解：早在第1週即觀察到ACR20應答。
身體功能改善：與安慰劑治療的患者（平均治療前評分1.78，第12週評分1.59）相比，準巴瑞克替尼(Baricitinib)治療的患者（平均治療前評分1.71，第12週評分1.31）在健康評估問卷殘障指數（HAQ-DI）方面改善健康評估。
安全特徵
黑框警告
準巴瑞克替尼(Baricitinib)的FDA批准標籤中包含以下風險的黑框警告：
/plt;p> p>惡性腫瘤
血栓形成
嚴重風險與警告
嚴重感染：已發生導致住院或死亡的病例，包括結核病、細菌感染及其侵襲性真菌感染、病毒性感染、病毒性病毒、病毒感染、病毒性感染、病毒性感染、
惡性腫瘤：已觀察到淋巴瘤及其他惡性腫瘤。
血栓形成：已發生包括深部靜脈血栓、肺栓塞和動脈血栓形成（部分致命）的病例。
其他警告與注意事項
胃腸道穿孔
實驗室檢查異常（包括中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、貧血、肝酵素升高、血脂升高）
警告：避免使用活疫苗
最常見不良事件（安慰劑對照試驗中發生率≥1%）
上呼吸道感染、噁心、單純皰疹和帶狀皰疹。
批准後承諾
作為批准的一部分，兩家公司已同意開展一項隨機對照臨床試驗，以評估巴瑞替尼在類風濕關節炎患者中的長期安全性。
