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達克替尼 (Dacomitinib,Dakedx)
達克替尼是一種口服、不可逆的第二代泛HER(人表皮生長因子受體)抑制劑靶向藥，主要用於一線治療特定類型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。
所有稱呼達克替尼，Dacomitinib，多澤潤，Vizimpro，Dakedx
藥品規格
- 15mg*30片/盒
- 45mg*30片/盒
1、請添加醫學顧問，確定無誤後，再下單。
2、因藥品的特殊性，除質量問題外，恕不退換。
3、服藥後有不良反應，不屬於藥品質量問題。
微訊號- 微訊號
藥廠直銷品質保障全球閃送隱私保護達克替尼的說明書
達克替尼(Dacomitinib)是一種口服激酶抑制劑，通過其獨特的作用機制阻斷腫瘤細胞信號通路，從而抑制腫瘤細胞增殖與生長，達到抗腫瘤效果。
適應症
作為單藥一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
藥品概述
用法與用量
患者選擇
本品應在具有豐富經驗的醫師指導下，並由專業技術人員操作的醫療機構內使用。僅限經過充分驗證的檢測方法確認為腫瘤樣本攜帶EGFR 19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變陽性的患者使用。
推薦劑量
本品的推薦劑量為45mg，每日一次口服，直至出現疾病進展或不可耐受的毒性。本品可與食物同服或不同服。
建議每天大致在同一時間服用本品。如果患者嘔吐或漏服一劑，不應追加劑量或補服，而應在下一次預定服藥時間按處方劑量服用。
不良反應的劑量調整
若發生不良反應，應按以下方案降低本品劑量。
劑量降低方案
首次劑量降低：30mg每日一次；
第二次劑量降低：15mg每日一次。
特定不良反應的劑量調整
間質性肺病（ILD）
所有級別：永久停用本品。
腹瀉
2級：
暫停使用本品，直至恢復至≤1級，然後按相同劑量水平繼續治療。
對於復發性2級腹瀉，暫停使用本品，直至恢復至≤1級，然後降低一個劑量水平繼續治療。
3級或4級：
暫停使用本品，直至恢復至≤1級，然後降低一個劑量水平繼續治療。
皮膚不良反應
2級：
對於持續性皮膚不良反應，暫停使用本品。一旦恢復至≤1級，按相同劑量水平繼續治療。
對於復發性2級皮膚不良反應，暫停使用本品，直至恢復至≤1級，然後降低一個劑量水平繼續治療。
3級或4級：
暫停使用本品，直至恢復至≤1級，然後降低一個劑量水平繼續治療。
其他不良反應
3級或4級：
暫停使用本品，直至恢復至≤2級，然後降低一個劑量水平繼續治療。
注： 不良事件分級採用美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準（CTCAE）4.03版。
與酸抑制劑合用的劑量調整
使用本品時，應避免與質子泵抑制劑（PPI）合用。可使用局部作用的抗酸劑或組胺2（H2）受體拮抗劑作為PPI的替代藥物。本品應在服用H2受體拮抗劑前至少6小時或後至少10小時給藥。
特殊人群用藥
妊娠
根據動物研究結果及其作用機制，妊娠女性使用本品可對胎兒造成傷害。目前尚無妊娠女性使用本品的人體數據。在動物生殖研究中，於器官形成期對妊娠大鼠口服達克替尼（暴露量接近人用45mg劑量的暴露量），導致著床後丟失率和胎仔體重下降的發生率增加。EGFR信號傳導缺失可導致胚胎死亡和出生後死亡。建議妊娠女性注意本品對胎兒的潛在風險。
哺乳
目前尚無關於達克替尼或其代謝產物是否存在於人乳中、對母乳喂養嬰兒的影響或對乳汁分泌影響的信息。由於母乳喂養嬰兒可能因本品發生嚴重不良反應，建議女性在本品治療期間以及末次給藥後至少17天內不要哺乳。
有生育能力的女性和男性
使用本品前，首先確認有生育能力女性的妊娠狀態。
妊娠女性使用本品可對胎兒造成傷害。
建議有生育能力的女性在本品治療期間和末次給藥後至少17天內採取有效的避孕措施。
兒童用藥
本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。
老年用藥
在5項臨床研究中，EGFR突變陽性NSCLC患者（N=394）接受本品45 mg每日一次口服，其中40%為≥65歲。
對該人群的探索性分析顯示，與<65歲患者相比，≥65歲患者3級或4級不良反應的發生率更高。
腎功能損害
對於輕度或中度腎功能損害（使用Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率[CLcr]為30–89 mL/min）患者，不建議調整劑量。尚未對重度腎功能損害（CLcr<30 mL/min）患者確定推薦劑量。
肝功能損害
對於輕度肝功能損害（總膽紅素≤正常值上限[ULN]且AST > ULN，或總膽紅素>1至1.5×ULN伴任何AST）或中度肝功能損害（總膽紅素>1.5至3×ULN伴任何AST）患者，不建議調整劑量。尚未對重度肝功能損害（總膽紅素>3×ULN伴任何AST）患者確定推薦劑量。
副作用
最常見的不良反應（≥20%）
在接受達克替尼治療的患者中，最常見的不良反應（發生率≥20%）為：
腹瀉（87%）
皮疹（69%）
口腔炎（54%）
甲溝炎（45%）
食慾減退（31%）
皮膚乾燥（30%）
體重下降（26%）
脫髮（23%）
咳嗽（21%）
瘙癢（21%）
嚴重不良反應
27%接受本品治療的患者出現嚴重不良反應。最常見的（≥2%）嚴重不良反應為：
腹瀉（2.2%）
間質性肺病（1.3%）
57%接受本品治療的患者中斷治療。導致治療中斷的最常見不良反應（>5%）為：
皮疹（23%）
甲溝炎（13%）
腹瀉（10%）
66%接受本品治療的患者降低劑量。導致劑量降低的最常見不良反應（>5%）為：
甲溝炎（17%）
皮疹（17%）
腹瀉（8%）
導致永久停藥的不良反應
18%的患者因不良反應永久停止治療。導致永久停藥的最常見不良反應（>0.5%）為：
皮疹（2.6%）
間質性肺病（1.8%）
口腔黏膜炎（0.9%）
腹瀉（0.9%）
禁忌
無。
警告和注意事項
間質性肺病（ILD）
接受本品治療的患者曾發生嚴重和致死性的ILD/肺炎。在接受本品治療的394例患者中，ILD的發生率為0.5%，其中0.3%的病例導致死亡。
監測患者是否出現ILD/肺炎的肺部症狀和體徵。如果呼吸系統症狀惡化且可能預示ILD（例如呼吸困難、咳嗽和發熱），應暫停本品治療，並立即開始診斷ILD。如果確診為任何級別的ILD，則永久停用本品（參見“不良反應”）。
腹瀉
接受本品治療的患者曾發生嚴重和致死性的腹瀉。在接受本品治療的394例患者中，腹瀉的發生率為86%，其中11%的患者報告3級或4級腹瀉，0.3%的病例導致死亡。
對於≥2級腹瀉，暫停使用本品直至恢復至≤1級，然後根據腹瀉的嚴重程度按相同劑量水平繼續治療或降低一個劑量水平。對於腹瀉患者，應立即開始止瀉治療（例如洛哌丁胺或鹽酸小檗鹼聯合硫酸阿托品）。
皮膚不良反應
接受本品治療的患者曾發生皮疹和剝脫性皮膚反應。在接受本品治療的394例患者中，皮疹的發生率為78%，其中21%的患者報告3級或4級皮疹，7%的患者報告各種嚴重程度的剝脫性皮膚反應，1.8%的患者報告3級或4級剝脫性皮膚反應。
對於持續性2級或任何3級或4級皮膚不良反應，暫停使用本品直至恢復至≤1級，然後根據皮膚不良反應的嚴重程度按相同劑量水平繼續治療或降低一個劑量水平。暴露於陽光下可能增加皮疹和剝脫性皮膚反應的發生率和嚴重程度。在開始使用本品治療時，應採取充分的防曬措施並採取適當的防護。一旦出現1級皮疹，開始局部使用抗生素和局部皮質類固醇治療。對於適當處理後的≥2級皮膚不良反應，開始口服抗生素治療。
胚胎-胎兒毒性
根據動物研究結果及其作用機制，妊娠女性使用本品可對胎兒造成傷害。在動物生殖研究中，於器官形成期對妊娠大鼠口服達克替尼（暴露量接近人用45mg劑量的暴露量），導致著床後丟失率和胎仔體重下降的發生率增加。EGFR信號傳導缺失可導致胚胎死亡和出生後死亡。建議妊娠女性注意本品對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性在本品治療期間和末次給藥後至少17天內採取有效的避孕措施。
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相關問答
達克替尼(Dacomitinib)可能引起皮膚反應。請使用皮膚保濕劑，並避免陽光直射或使用日光浴床。在戶外時，請穿著防護衣物並使用防曬霜（SPF 30或更高）。
請在服用以下任何藥物之前6小時或之後10小時服用您的達克替尼(Dacomitinib)劑量：
1. 抗酸劑；或
2. 胃酸還原劑（例如Tagamet、Pepcid、Zagac）。
此列表並不完整。其他藥物可能會影響達克替尼(Dacomitinib)，包括處方藥和非處方藥、維生素以及草藥產品。此處未列出所有可能的藥物交互作用。
跳過漏服的劑量，在常規時間使用下一劑。請勿一次服用兩劑達克替尼(Dacomitinib)。
