2018年9月27日，輝瑞公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准達克替尼(Dacomitinib)－激酶抑制劑，用於第一線治療經FDA核准的檢測方法證實存在表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R肺癌的替代突變體19458R）。
輝瑞腫瘤官方評論（Andy Schmeltz）
「改善病患預後是我們開發和提供新藥的核心焦點。達克替尼(Dacomitinib)再次證明了 Schmel瑞致力於在存在巨大未滿足需求的肺癌領域提供更多選擇的總裁，」輝瑞德輝瑞在存在巨大未滿足需求的肺癌領域表示。 「隨著今天的批准，輝瑞擁有了針對三種獨特肺癌生物標誌物的藥物，這標誌著透過多樣化且持續的藥物開發方法為患者帶來了真正的進展。」
批准的臨床試驗證據（ARCHER 1050研究）
<批准的臨床試驗證據（ARCHER 1050研究）; 1050研究中得到證實，這是一項隨機、多中心、跨國、開放標籤的研究。要求患者患有不可切除的轉移性NSCLC，既往未接受過針對轉移性疾病的治療，或復發性疾病在完成全身治療後至少有12個月無病期；東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1；存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變。
共有452名患者以1:1的比例隨機分配到達克替尼(Dacomitinib)組（n=227）或吉非替尼組（n=225）。主要終點是經設盲獨立放射學中心（IRC）審查確定的無惡化存活期（PFS），其他療效結局包括整體緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和總存活期（OS）。
結果顯示，與吉非替尼相比，隨機接受達克替尼(Dacomitinib)治療的患者在IRC確定的PFS方面有統計學顯著改善（HR = 0.59 [95% CI: 0.47, 0.74]，p <)。達克替尼(Dacomitinib)組的中位PFS為14.7個月（95% CI: 11.1, 16.6），而吉非替尼組為9.2個月（95% CI: 9.1, 11.0）。
專家評論（ARCHER 1050研究主要研究者）
「EGFR突變的晚期非小細胞肺癌是一種常見疾病，尤其是在亞洲人群中，新的治療選擇最終將使患者受益。」ARCHER 1050博士 1050 1050的研究結果表明，對於攜帶EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變）的非小細胞肺癌患者，達克替尼(Dacomitinib)應被視為一種新的一線治療選擇。 1050研究中接受達克替尼(Dacomitinib)治療的227名EGFR突變轉移性NSCLC患者中，最常見（>20%）的不良反應為腹瀉（87%） 、皮疹（69%）、甲溝炎（64%）、口腔炎（45%）、食慾下降（31%）、皮膚乾燥（30%）、體重下降（26%）、脫髮（23%）、咳嗽（21%）和搔癢（21%）。
接受達克替尼(Dacomitinib)治療的患者中有27%發生嚴重不良反應。報告最常見的（≥1%）嚴重不良反應為腹瀉（2.2%）和間質性肺病（1.3%）。
官方輝瑞腫瘤評論（Mace Rothenberg醫學博士）
「今天對達克替尼(Dacomitinib)的批准是我們致力於精準藥物開發和改善突變驅動型肺癌患者預後的直接結果。輝瑞現在擁有兩種藥物可以應對三種不同形式的突變驅動型肺癌：XALKORI用於ALK陽性或ROS1陽性非小細胞肺癌患者，達克替尼(Dacomitinib)用於EGFR突變非小細胞肺癌患者。 Rothenberg醫學博士表示。
