美國食品藥物管理局(FDA)已批准抗丙肝藥物吉三代(Epclusa)用於治療成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
吉三代(Epclusa)的安全性評估是基於一項針對基因1、2、3、4、5或6型HCV感染（伴或不伴代償期肝硬化）患者的III期臨床試驗數據，其中包括1035名接受吉三代(Epclusa)治療12週的患者。
在接受吉三代(Epclusa)治療12週的患者中，因不良事件而永久停止治療的患者比例為0.2%，出現嚴重不良事件的患者比例為3.2%。在臨床研究中，頭痛、疲勞和噁心是吉三代(Epclusa)治療患者中最常見（發生率≥10%）的突發不良事件。與接受吉三代(Epclusa)治療的患者相比，接受安慰劑治療的患者中這些及其他不良事件的發生頻率相似。
在一項針對CPTB級肝硬化患者的開放標籤研究中評估了吉三代(Epclusa)的安全性，這些患者接受了吉三代(Epclusa)治療12週（n=90）、吉三代(Epclusa)聯合利巴韋林治療12週（n=90）、吉三代(Epclusa)觀察到的不良事件與失代償性肝病的後遺症或吉三代(Epclusa)合併利巴韋林的毒性一致。
在接受吉三代(Epclusa)合併利巴韋林治療12週的87名患者中，分別有23%和7%的患者在治療期間血紅素降至10 g/dL以下和8.5 g/dL以下。在接受吉三代(Epclusa)合併RBV治療12週的患者中，有15%因不良事件停用了利巴韋林。
關於吉三代(Epclusa)，我應該了解的最重要資訊是什麼？
吉三代(Epclusa)可能引起的一種嚴重副作用是心跳過慢。
如果您曾經感染過乙型肝炎病毒，使用吉三代(Epclusa)可能會重新激活乙型肝炎病毒。由於尚未在兒童和青少年中研究吉三代(Epclusa)的使用，因此18歲以下的兒童和青少年不應使用該藥。
在以下情況下禁用吉三代(Epclusa)：
● 您對索磷布韋、維帕他韋或該藥物的任何其他成分過敏。
● 您目前正在服用以下任何藥物：
1. 利福平和利福布汀（用於治療感染（包括結核病）的抗生素）；
2. 聖約翰草—一種用於治療憂鬱症的草藥>
2. 聖約翰草—一種用於治療憂鬱症的草藥>卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英（用於治療癲癇和預防癲癇發作的藥物）。
