由領先的丙肝治療公司吉利德科學開發的吉三代(Epclusa),此前已在美國獲得FDA批准。吉三代(Epclusa)是一種索磷布韋與新型藥物維帕他韋的固定組分複方製劑,用於治療成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
對於中重度肝硬化(失代償期肝硬化)患者,吉三代(Epclusa)必須與利巴韋林合併使用。它是美國FDA批准的首個覆蓋全部六種主要基因型的抗丙肝藥物。
吉利德近期宣布,日本厚生勞動省(MHLW)已批准吉三代(Epclusa)(索磷布韋400mg/維帕他韋100mg)用於治療:
(1)伴有失代償期肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者;
(2)伴有非肝硬化或代償期肝硬化、且既往接受過直接抗病毒藥物(DAA)治療的慢性HCV感染患者。
在日本,伴有失代償期肝硬化的HCV患者以及既往接受過DAA治療的HCV患者的治療選擇非常有限,因為此前尚未有任何藥物獲批用於這兩種情況。吉三代(Epclusa)的核准為這兩個難治性HCV患者群體提供了新的治療選擇,並滿足了該市場龐大的醫療需求。
吉三代(Epclusa)是一種每日一次的泛基因型HCV聯合療法,旨在用於治療所有六種HCV基因型(GT-1、-2、-3、-4、-5、-6)的患者。
這種「聯合療法」由吉利德已上市的重磅丙肝藥物Sovaldi(索磷布韋)和另一種抗病毒藥物維帕他韋組成。
索磷布韋是一種核苷類似物聚合酶抑制劑,而維帕他韋是一種泛基因型NS5A抑制劑。在美國,吉三代(Epclusa)也被核准用於C肝和愛滋病毒合併感染(HCV/HIV)的病人。
在三種最常用的丙肝藥物中,Sovaldi被稱為“第一代Epclusa”,Harvoni被稱為“第二代Epclusa”,而吉三代(Epclusa)被稱為“第三代Epclusa”。
這三類藥物為C肝患者帶來了新的希望。但要注意的是,這三種藥物的美國藥品標籤上均帶有黑框警告,提示在丙肝/乙肝合併感染的患者中存在乙肝病毒(HBV)再激活的潛在風險。









