蘆曲泊帕 (Lusutrombopag,Lutrodx)

蘆曲泊帕的說明書

蘆曲泊帕(Lusutrombopag)通過激活巨核細胞上的TPO受體，促進血小板生成，並減少術前血小板輸注的需求。

適應症

本品適用於計劃接受手術（包括診斷性操作）的伴有血小板減少症的成人慢性肝病患者。慢性肝病患者不應使用本品來恢復正常的血小板計數。

藥品概述

用法與用量

口服給藥

每日一次，每次3mg，連服7天，可與食物同服或不同服。

用法與用量的特殊注意事項

1.本品應在術前8-14天開始給藥，並在最後一次給藥後2-8天內進行手術。

2.如果漏服一劑，應在同一天內儘快補服，然後在第二天恢復常規的每日給藥方案。

3.在涉及慢性肝病患者的臨床試驗中，僅研究了每日一次、連續給藥7天的方案。

4.在開始治療前和術前2天內監測血小板計數。

特殊人群用藥

妊娠

(1) 孕婦使用本品時應仔細考慮對胎兒的潛在風險。尚無關於孕婦使用蘆曲泊帕風險的可利用數據。在動物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期和哺乳期口服蘆曲泊帕導致了不良發育結局。

(2) 孕婦的新生兒畸形和流產風險尚不明確，因為所有妊娠都存在新生兒畸形、流產和其他不良結局的風險。

哺乳

(1) 由於母乳餵養嬰兒可能發生嚴重不良反應的潛在風險，治療期間及末次給藥後至少28天內不建議哺乳。目前尚無關於蘆曲泊帕是否經人乳分泌、對母乳餵養嬰兒的影響或對乳汁分泌影響的信息。在哺乳期大鼠的乳汁中檢測到蘆曲泊帕。

(2) 為儘量減少母乳餵養嬰兒的藥物暴露，哺乳期女性應在治療期間及末次給藥後28天內中斷哺乳，在此期間將母乳擠出並丟棄。

兒童用藥

本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。

老年用藥

臨床試驗中65歲及以上老年受試者的數量有限，因此無法評估其反應是否與年輕受試者不同。其他報告的臨床經驗未發現老年患者與年輕患者之間的反應差異。

副作用

以下嚴重不良反應在說明書的其他部分有更詳細的討論：

血栓栓塞及其併發症見【注意事項】。

由於臨床試驗是在差異很大的條件下進行的，一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能直接與另一種藥物臨床試驗中的發生率進行比較，也可能無法反映實際臨床中的發生率。

常見不良反應包括頭痛等。如需進一步信息，請諮詢醫生或參閱藥品說明書。

禁忌症

無。

注意事項

1.本品是一種促血小板生成素（TPO）受體激動劑，在慢性肝病患者中，TPO受體激動劑與血栓形成和血栓栓塞併發症的風險增加相關。在接受TPO受體激動劑治療的慢性肝病患者中已有門靜脈血栓形成的病例報告。 

在3項3期隨機對照試驗中，接受蘆曲泊帕治療的患者中有1%（2/171）通過方案規定的影像學檢查被診斷為門靜脈血栓形成，而接受安慰劑的患者為1%（2/170）。這些血栓事件與血小板計數顯著升高無關。在中國3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（M0636）中未報告門靜脈血栓形成病例。

2.當向已知有血栓形成危險因素（包括遺傳性血栓形成傾向，如Factor V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶缺乏或蛋白C/S缺乏）的患者使用本品時，應考慮血栓形成的潛在風險。 

對於有血栓形成史、血栓前狀態或肝血流受損的患者，僅在潛在獲益大於血栓形成風險時才應使用本品。

3.慢性肝病患者不應使用本品來恢復正常的血小板計數。

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