奧拉帕利 (Olaparib,Oladx)

奧拉帕利的說明書

奧拉帕利(Olaparib)是一種屬於聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑類別的抗腫瘤藥物。PARP酶對於修復人體細胞中的DNA損傷至關重要；當DNA修復能力受損時，癌細胞更易死亡。

適應症

該藥物主要用於治療特定類型的婦科惡性腫瘤患者：

1.鉑敏感復發性上皮性卵巢癌（卵巢表面上皮癌）。

2.復發性輸卵管癌（連接卵巢和子宮的輸卵管癌）。

3.復發性原發性腹膜癌（腹膜內襯癌）。

入選標準

患者人群必須滿足兩個條件：

1.患者必須是成人。

2.患者在接受鉑類化療後必須達到部分緩解（腫瘤縮小）或完全緩解（腫瘤暫時消失）。

藥品概述

使用前的重要注意事項

在奧拉帕利治療期間，部分患者可能會出現乏力、疲勞或頭暈。出現這些症狀的患者在發作期間應避免駕駛或操作精密儀器。

治療期間必須使用非激素類避孕措施，並應定期進行妊娠檢測以確認妊娠狀態。

用法與用量

本品必須整片吞服。請勿咀嚼、壓碎或掰開藥片。可與食物同服或不同服。

 標準劑量

推薦劑量為300mg每日兩次，即每次兩片150mg錠劑，每日總劑量為600mg。100mg錠劑主要用於劑量降低目的。

重要說明

必須在鉑類化療完成後8週內開始治療，並持續治療直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

需要調整劑量的情況

針對不良反應

如果出現不可耐受的不良反應（如噁心、嘔吐、腹瀉、貧血），可考慮中斷治療或降低劑量：

第一次劑量降低：250mg每日兩次（一片150mg錠劑加一片100mg錠劑），每日總劑量為500mg。

第二次劑量降低：200mg每日兩次（兩片100mg錠劑），每日總劑量為400mg。

針對與其他藥物合用

由於可能導致藥物暴露量增加，禁止與強或中度CYP3A抑制劑合用。

1.如果無法避免與強CYP3A抑制劑合用，應將劑量降低至100mg每日兩次（一片100mg錠劑），每日總劑量為200mg。

2.如果無法避免與中度CYP3A抑制劑合用，應將劑量降低至150mg每日兩次（一片150mg錠劑），每日總劑量為300mg。

重要提醒：不同廠家的奧拉帕利處方信息可能存在差異。如果在開始治療前發現不一致之處，請立即諮詢醫生或藥師進行確認。

使用後注意事項

在奧拉帕利治療期間，需要特別注意：

1.避免食用葡萄柚、葡萄柚汁和塞維利亞橙製品，因為這些食物含有CYP3A抑制劑成分，可能干擾藥物代謝。

2.部分患者服藥後可能出現乏力、疲勞或頭暈。如果出現這些症狀，建議避免駕駛或操作精密儀器以確保安全。

特殊人群用藥

駕駛或操作機器的患者

治療期間可能出現頭暈和疲勞。建議僅在身體狀況良好時進行這些活動。

兒童和青少年患者

目前缺乏安全性和有效性數據；不推薦使用。

老年患者

75歲及以上患者的數據有限，但無需初始劑量調整。

腎功能損害

輕度損害（肌酐清除率51–80mL/min）：按正常劑量使用。

中度損害（肌酐清除率31–50mL/min）：將劑量調整至200mg每日兩次。

重度損害（肌酐清除率≤30mL/min）：不推薦使用。

肝功能損害

輕度損害（Child-Pugh A級）：按正常劑量使用。

中度至重度損害：不推薦使用。

禁忌

以下人群禁止使用本品：

過敏

對奧拉帕利或其任何輔料已知過敏的患者。

哺乳期女性

治療期間及末次給藥後1個月內應停止哺乳。

動物研究未在母乳中檢測到奧拉帕利，且缺乏人體數據。然而，基於藥物特性，建議在治療期間及末次給藥後1個月內暫停哺乳。

有生育能力的女性

開始治療前確認未妊娠，並在治療期間及末次給藥後6個月內採取高效避孕措施（如保險套、子宮內避孕器）。

妊娠女性

整個妊娠期禁用。

基於動物研究，即使劑量低於人體治療劑量，奧拉帕利也會導致嚴重的胚胎-胎兒傷害。雖然缺乏妊娠女性使用的數據，但基於其作用機制，孕婦及未使用可靠避孕措施的女性嚴禁使用本品。

男性患者

若伴侶有生育能力或已懷孕，治療期間及末次給藥後3個月內應使用保險套，且不得捐精。

副作用

由於臨床試驗條件各異，不同藥物之間的不良反應發生率不能直接比較。以下數據來自復發性卵巢癌維持治療的臨床研究：

SOLO-2研究（294例患者）

中位治療持續時間：奧拉帕利組為19.4個月，對照組為5.6個月。

奧拉帕利組45%的患者需要暫時中斷治療（對照組為18%），27%需要降低劑量（對照組為3%）。

劑量調整的最常見原因為貧血（22%）、中性粒細胞減少症（9%）和疲勞/乏力（8%）。

奧拉帕利組11%的患者需要永久停藥（對照組為2%）。

Study 19研究（264例患者）

中位治療持續時間：奧拉帕利組為8.7個月，對照組為4.6個月。

奧拉帕利組35%的患者需要暫時中斷治療（對照組為10%），26%需要降低劑量（對照組為4%）。

奧拉帕利組6%的患者需要永久停藥（對照組為2%）。

特定不良反應描述

血液學反應

貧血通常在第4週左右出現，嚴重貧血通常在第7週左右檢測到。

在SOLO-2研究中，43.6%的患者出現貧血，其中19.5%出現嚴重貧血。

約55%的患者出現大紅細胞增多症（紅細胞體積增大），停藥後可緩解。

建議：開始治療前檢查全血細胞計數，之後每月檢查一次。

腎功能變化

約15%的患者出現血清肌酐水平顯著升高。

總體中位升高幅度為23%，該變化在治療期間持續存在，但停藥後可緩解。

噁心和嘔吐

噁心通常發生在治療第一個月內。

嘔吐通常發生在治療前兩個月內。

何時應立即停用奧拉帕利

如果出現以下任何情況，應立即停用奧拉帕利：

1.診斷為骨髓增生異常症候群（MDS）或急性骨髓性白血病（AML）。

2.出現新發或加重的呼吸道症狀（如呼吸困難、持續咳嗽、發熱），並經確認屬於非感染性肺炎。

重要說明：如果出現上述呼吸道症狀或胸部影像學異常，應暫停治療並及時就醫。一旦確診為非感染性肺炎，必須永久停用奧拉帕利並進行適當治療。

推薦文章

聯繫我們

如遇任何問題，請立即與我們聯繫。

郵箱：laosbigbear@gmail.com

WhatsApp