2023年6月1日，阿斯特捷利康和默沙東（在美國和加拿大以外稱為MSD）宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准奧拉帕利(Olaparib)聯合阿比特龍和潑尼鬆或潑尼松龍(abi/pred)用於治療攜帶有害治療或疑似有害的前列腺癌（BRCAm)。
應根據FDA批准的奧拉帕利(Olaparib)伴隨診斷檢測來選擇患者進行治療。
核准依據：3期PROpel試驗資料
此核准是基於對3期PROpel試驗中BRCAm mCRPC病患亞群的探索性分析。主要結果如下：
BRCAm亞組(n=85)
影像學無惡化存活期(rPFS)：HR=0.24 (95% CI, 0.12-0.45)；奧拉abi/pred組為8個月(95% CI, 6-15)。
總生存期(OS)：HR=0.30 (95% CI, 0.15-0.59)；奧拉帕利(Olaparib) + abi/pred組的中位OS未達到(NR)，而安慰劑+ abi/pred組為23個月(95% CI, CI34)。
全意向治療(ITT)族群(n=796)
觀察到rPFS有統計學顯著改善。探索性分析顯示，ITT族群的改善主要歸因於BRCAm亞組（非BRCA亞組rPFS HR=0.77 [95% CI, 0.63-0.96]；非BRCA亞組OS HR=0.92 [95% CI, 0.74-1.14]）。
安全特徵（ITT人群）
接受奧拉帕利(Olaparib)聯合abi/pred治療的患者中最常見的不良反應(ARs)（≥10%）為：
貧血(48%)、疲勞(38%)、噁心(30%)、腹瀉(19%)、食慾下降(16%)
淋巴細胞減少症和頭暈（p> ;p>因ARs導致的治療相關結局：
16%的患者永久停用奧拉帕利(Olaparib)
48%的患者中斷了奧拉帕利(Olaparib)的用藥< ;/p>
21%的病人減少了奧拉帕利(Olaparib)的劑量
mCRPC的臨床背景
在美國，前列腺癌是男性第二大常見癌症。
儘管針對mCRPC的可用療法增多，但五年生存率仍然很低；許多患者因疾病快速進展僅能接受一線治療。
大約10%的mCRPC患者攜帶BRCA突變，這與預後不良和較差的結果有關。
專家聲明
來自杜剋癌症研究所（北卡羅來納州達勒姆）的試驗研究者Andrew Armstrong醫學博士、理學碩士表示：「預防或延緩影像學進展是評估癌症治療的一個重要臨床終點，對患者、他們的照顧者和家人非常重要。PROpel結果顯示，奧拉帕利(Olaparib)聯合療法顯示出顯著的、具有臨床意義的獲益，應迅速被視為BRCAm mCRPC患者的治療標準。」
