歐盟人用醫藥產品委員會已對三聯組合療法：Empliciti（埃羅妥珠單抗）聯合泊馬度胺(Pomalyst)及低劑量地塞米松（EPd）給予了積極意見。
此方案適用於先前接受過至少兩種治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）且在最近一次治療中出現疾病進展的複發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
此聯合療法於前年11月已獲得美國食品藥物管理局批准用於同一適應症。
批准依據：ELOQUENT‑3 II期研究
研究設計
CHMP的積極意見得到了II‑期臨床研究ELOQUENT3資料的支持。研究納入了117例復發/難治性多發性骨髓瘤患者，這些患者先前接受過至少兩種治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）後失敗。
主要目的是評估EPd方案與標準治療兩藥方案（泊馬度胺合併地塞米松，Pd）相比是否具有更優的療效和安全性。
初步療效結果
ELOQUENT‑3研究的資料顯示：
無惡化存活期：EPd組的中位PFS顯著長於Pd 個月組（10.25個月組（10% CI5% vs.55% vs.59個月組（10% CI5%）[95% 5% CI5%（10% CI5% 9.5% CI 5%（5% CI9個月組（10% CI.5%） CI: 2.83個月– 7.16個月]）。
風險降低：EPd組疾病進展或死亡風險顯著降低46%（HR = 0.54, 95% CI: 0.34–0.86, p = 0.0078）。
安全特徵
EPd組嚴重不良反應的發生率為22%，而Pd組為15%。
EHA 2019更新的結果
來自ELOQUENT‑3的最新數據在第24屆歐洲血液學會年會上公佈。
結果顯示，與接受Pd方案的患者相比，接受EPd方案治療的患者在總生存期和無進展生存期方面繼續獲得持續、有臨床意義的獲益：
總生存期：EPd組死亡風險顯著降低46%（46% CI：46%）。
在18個月時，EPd組的OS率為68%，而Pd組為49%。
EPd組的中位OS尚未達到（95% CI: 29.4個月– NE），而Pd組的中位OS為17.4個月（95% CI: 13.8 – NE）。
18個月時的無惡化存活率：EPd組為34%，Pd組為11%。
臨床展望
希望基於泊馬度胺(Pomalyst)的三聯組合方案能使更多對既往治療復發或難治的多發性骨髓瘤患者獲益。
