2023年3月3日，禮來公司宣布，美國食品藥物管理局（FDA）批准了阿貝西利(Abemaciclib)聯合內分泌治療（ET）的擴大適應症，用於輔助治療激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結陽性、復發風險高的早期乳癌患者（EBCEBC）。
符合阿貝西利(Abemaciclib)治療條件的高風險患者現在可以僅根據淋巴結狀態、腫瘤大小和腫瘤分級來確定：4個或以上陽性淋巴結，或1-3個陽性淋巴結且至少滿足以下條件之一：腫瘤≥5 cm或3級。這一擴大的輔助適應症取消了選擇患者時對Ki-67評分的要求。
適應症擴大的依據
該標籤擴大得到了III期monarchE試驗四年數據的支持，該試驗評估了阿貝西利(Abemaciclib)聯合ET的輔助治療，結果顯示在完成兩年阿貝西利(AbecmacpFS治療組之間的IDFS絕對差異隨時間推移而增加，詳情如下：
四年時：阿貝西利(Abemaciclib)聯合ET組有85.5%的患者保持無復發，而ET單藥組為78.6%（絕對差異為6.9%）。
兩年時：兩組之間的IDFS絕對差異為3.1%。
三年時：兩組之間的IDFS絕對差異為5.0%。
風險降低：與ET單藥相比，阿貝西利(Abemaciclib)聯合ET可將復發風險降低35%（HR=0.653 [95% CI: 0.567-0.753]）。
安全性：未觀察到新的安全性發現，整體結果與阿貝西利(Abemaciclib)已明確的安全性特徵一致。
這些monarchE研究的四年數據已在2022年聖安東尼奧乳癌研討會上公佈，並同時發表於《柳葉刀腫瘤學》雜誌。
monarchE研究詳情
monarchE研究將5,637名高風險HR+、HER2-、淋巴結陽性EBC成人患者分為兩個隊列。阿貝西利(Abemaciclib)現已獲準用於整個族群1患者族群，該族群佔研究族群的91%。
在意圖治療（ITT）族群中觀察到IDFS有統計學顯著差異，這主要歸因於隊列1的患者。截至資料截止日期：
整個研究的總存活期（OS）資料仍尚未成熟。
在隊列1人群中觀察到有利於阿貝西利(Abemaciclib)的OS趨勢。
在隊列2人群中，與ET單藥相比，阿貝西利(Abemaciclib)聯合ET組觀察到的死亡例數更多（10/253 vs. 5/264）。
專家聲明
「我們強化早期乳癌治療的目標是維持緩解並預防癌症復發。monarchE研究四年數據中看到的獲益幅度增強了我的信心，即輔助阿貝西利(Abemaciclib)應成為該情況下高風險患者的治療標準。 Hamilton醫學博士表示，她是腫瘤內科醫生、莎拉·坎農研究所乳房和婦科癌症研究主任，也是monarchE臨床試驗的研究者，「阿貝西利(Abemaciclib)最初在早期乳腺癌中的FDA批准改變了臨床實踐，而現在，透過這一適應症擴大，我們僅需利用常用的臨床病理特徵來識別患者，就有潛力為更多患者降低乳癌復發風險。
據估計，90%的乳癌在早期被發現。
約有70%的乳癌病例屬於HR+、HER2-亞型。
HR+、HER2- EBC的預後通常良好，但高風險患者復發的可能性是低風險特徵患者的三倍——其中大多數為無法治癒的轉移性疾病。這些患者在內分泌治療的頭兩年內復發風險增加。
