2021年10月13日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了禮來公司的阿貝西利(Abemaciclib)聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑製劑），用於激素受體陽性(HR+)、人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)、淋巴結陽性、復發風險高且Ki-67評分≥20%（經FDA批准的檢測確定）的早期乳癌(EBC)成人患者的輔助治療。
Ki-67是細胞增生的標記。阿貝西利(Abemaciclib)是首個且唯一獲準用於該患者群體的CDK4/6抑制劑。
公司聲明
禮來旗下Loxo Oncology執行長兼禮來腫瘤學總裁、高級副總裁Jacob Van Naarden表示，阿貝西利(Abemaciclib)臨床項目展示了一種差異化的CDK4/6抑製劑特徵，K4/6抑製劑特徵，需要新療法的臨床項目展示了一種差異化的CDK4/6抑製劑特徵，K4/6抑製劑特徵的進展。禮來期待隨著資料的成熟，進一步擴大阿貝西利(Abemaciclib)在輔助治療上的應用。
3期monarchE試驗設計
monarchE試驗是一項隨機(1:1)、開放標籤、兩個隊列、多中心研究，入組對象為HR+ HER2-、淋巴結陽性、已切除且復發風險高的EBC成年男性和女性患者。
患者接受為期2年的阿貝西利(Abemaciclib) 150 mg每日兩次聯合標準內分泌治療(ET)或單獨ET治療。
輔助ET根據醫師建議持續長達5-10年。
主要終點：無侵襲性疾病存活期(IDFS)。
療效結果
該試驗達到了主要終點，在意向治療(ITT)人群中，與單獨ET相比，阿貝西利(Abemaciclib)聯合ET在IDFS方面顯示出統計學顯著改善。
預先指定的Ki-67 ≥20%亞群分析(N=2,003)
入組患者需滿足：
腋窩淋巴結cm，且Ki-67評分≥20%。
IDFS的風險比(HR)：0.643 (95% CI: 0.475–0.872; p=0.0042)
延長追蹤的事後分析：
乳癌復發或死亡風險降低37% (HR=0.626; 95% CI: 0.49–0.80)
3年絕對IDFS獲益：7.1%
IDFS事件< ;/strong>：阿貝西利(Abemaciclib)-ET組104例，單獨ET組158例
總生存期資料尚未成熟，追蹤正在進行中。
