2017年9月28日，美國食品藥物管理局（FDA）批准阿貝西利(Abemaciclib)用於治療荷爾蒙受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳癌成人患者，這些患者在內分泌治療後出現疾病進展。核准的適應症如下：
合併氟維司群（一種內分泌療法）用於先前內分泌治療後疾病進展的患者。
單藥治療用於先前接受過內分泌治療和癌症轉移後化療的患者。
專家聲明
FDA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評估與研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室代理主任Richard Pazdur醫學博士表示，阿貝西利(Abemaciclib)為某些無反應的乳腺癌患者提供了一種新的靶向治療選擇。與同類其他藥物不同，它可作為先前接受過內分泌治療和化療的患者的單獨治療。
作用機制
阿貝西利(Abemaciclib)透過阻斷細胞週期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）發揮作用，這些分子可促進癌細胞生長。它與其他兩種FDA核准的乳癌藥物屬於同類：帕博西尼（palbociclib，2015年2月核准）和瑞博西尼（ribociclib，2017年3月核准）。
乳癌臨床背景
乳癌是美國最常見的癌症形式。根據美國國家癌症研究所（NIH）的數據：
2017年約有252,710名女性被診斷出罹患乳癌。
2017年約有40,610名女性將死於此病。
約72%的乳癌患者為HR陽性、HER2陰性腫瘤。
臨床試驗資料
1. Abemaciclib)合併氟維司群
試驗設計：一項隨機試驗，納入669名HR;/h3>
試驗設計：一項隨機試驗，納入669名陽性HR、HER2陰性乳癌，這些患者在內分泌治療後
主要終點：無惡化存活期（PFS）。
結果：阿貝西利(Abemaciclib)+氟維司群組的中位PFS為16.4個月，而安慰劑+氟維司群組為9.3個月。
2. 阿貝西利(Abemaciclib)單藥治療
試驗設計：一項單臂試驗，納入132名HR陽性、HER2陰性乳癌患者，這些患者在針對轉移性疾病的內分泌治療和化療後出現進展。
主要終點：客觀緩解率（ORR，定義為完全緩解[CR]加部分緩解[PR]）。
結果：19.7%的患者達到CR或PR，中位緩解持續時間為8.6個月。
不良反應
常見副作用
腹瀉、嗜中性白血球減少症、白血球減少症、噁心、腹痛、感染、疲倦、貧血、食慾下降、嗜中性白血球減少症、白血球減少症、噁心、腹痛、感染、疲倦、貧血、食慾下降、嘔吐及頭痛。
嚴重副作用
腹瀉、嗜中性白血球減少症、肝功能檢查升高和血栓（深部靜脈栓塞/肺栓塞）。
特別警告
孕婦不應服用阿貝西利(Abemaciclib)，因為它可能對發育中的胎兒造成傷害。
