德國達姆施塔特和美國紐約——2019年5月14日——德國達姆施塔特默克公司（Merck KGaA，其在美國和加拿大的生物製藥業務以EMD Serono名義運營）與輝瑞公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准阿維魯單抗(Bcio)
這標誌著FDA首次批准將抗PD-L1療法作為聯合方案的一部分用於晚期腎癌。此核准是基於III期JAVELIN Renal101研究（NCT02684006）的正面結果。在意向性治療（ITT）族群中，與舒尼替尼相比，此聯合方案顯著延長了中位無惡化存活期（PFS）超過5個月：
風險比(HR ):0.69[95%CI:0.56–0.84]
雙側p值：0.0002
中位PFS ：合併治療組為13.8個月[95%CI:11.1-NE]，舒尼替尼組為8.4個月[95%CI:6.9-11.1]
IT T族群包括所有PD-L1表現量及所有IMDC（國際轉移性腎癌資料庫聯盟）預後風險組的病人（21%為低危險群/預後良好，62%為中危險，16%為高危險群/預後不良）。
專家觀點與臨床意義
「隨著我們不斷改善晚期腎癌患者的預後，新的治療方法具有使患者獲益的潛力。」紀念斯隆-凱特琳癌症中心Jackand Dorothy Byrne臨床腫瘤學教授、JAVELINal 101LINal 1010]。 J.Motzer博士表示，「隨著今天FDA批准阿維魯單抗聯合阿昔替尼，我們現在為晚期RCC患者提供了一個將PD-L1免疫療法與成熟的VEGFR酪氨酸激酶抑製劑（TKI）相結合的一線選擇。它也是一種高度血管化的腫瘤，其中血管內皮生長因子（VEGF）起著關鍵作用。
臨床背景與未滿足的需求
「腎癌的診斷會改變患者及其家屬的生活，迅速制定治療策略成為當務之急。」KCCure主席Dena Battle表示，「阿維魯單抗(Bavencio)聯合阿昔替尼(Axitinib)等新療法的獲益，為晚期腎癌患者提供了急需的選擇。」
目前對於能在延緩疾病進展的同時保持良好安全性的治療方案仍存在顯著的未滿足醫療需求。約20–30%的患者在初次診斷時即表現為晚期，另有30%接受早期治療的患者會發生轉移。大約一半的晚期RCC患者在接受第一線治療後未能接受後續治療，這通常是由於體能狀態不佳或第一線治療引起的不良反應。
