2015年11月10日-- 美國食品藥物管理局今日批准考比替尼(Cobimetinib)合併維莫非尼用於治療已擴散至身體其他部位或無法透過手術切除且具有某種特定異常基因（BRAF V600E或V600K突變）的晚期黑色素瘤。
黑色素瘤概述
在美國，黑色素瘤是最具侵襲性和最危險的皮膚癌類型。它形成於產生皮膚色素的皮膚細胞中，如果不及早診斷，癌症很可能會擴散到身體其他部位。美國國家癌症研究所估計，今年將有73,870名美國人被診斷出患有黑色素瘤，其中9,940人將死於該疾病。
FDA對該批准的官方評論
「隨著我們對腫瘤生物學的認知不斷深入，我們了解到癌細胞具有顯著的適應能力並對靶向治療產生抗藥性。聯合使用兩種或更多針對不同致癌點靶點的治療方法可能有助於應對這一研究中心醫學博士和腫瘤學。 「今天的批准提供了一種新的標靶治療，當聯合維莫非尼使用時，對於BRAF突變陽性的黑色素瘤患者，顯示出比單獨使用維莫非尼更大的獲益。」
作用機轉與治療注意事項
考比替尼(Cobimetinib)透過阻斷一種稱為MEK的酵素（屬於一個更大訊號路徑的一部分）的活性來發揮作用。訊號通路的異常活性可能導致癌症。考比替尼(Cobimetinib)可阻止或減緩癌細胞生長。
維莫非尼（在美國以Zelboraf為商品名銷售）是一種BRAF抑製劑，作用於同一通路的不同部分，於2011年獲批用於治療已擴散至身體其他部位或無法通過手術切除、且腫瘤表達BRAF V600E基因突變（FDA批准的藉由FDA、FDA批准的黑素檢測方法檢測）的黑色素瘤患者。
在開始考比替尼(Cobimetinib)合併維莫非尼治療之前，醫療保健提供者應使用現有的FDA批准的檢測方法之一，確認患者腫瘤標本中存在BRAF V600E或V600K突變。
批准的臨床試驗證據
考比替尼(Cobimetinib)聯合維莫非尼的安全性和有效性在一項隨機臨床研究中得到證實，該研究納入了495名既往未經治療、BRAF V600突變陽性素瘤通過手術切除的黑色素瘤患者。所有研究參與者均接受維莫非尼治療，然後隨機分配同時接受考比替尼(Cobimetinib)或安慰劑。
平均而言，服用考比替尼(Cobimetinib)合併維莫非尼的患者疾病惡化時間延遲（開始治療後約12.3個月），而僅服用維莫非尼的患者約為7.2個月。此外，服用考比替尼(Cobimetinib)合併維莫非尼的患者存活期較長，開始治療後17個月時約65%的患者存活，而僅服用維莫非尼的患者中這一比例為50%。
另外，服用考比替尼(Cobimetinib)合併維莫非尼的患者中有70%出現腫瘤完全或部分縮小，而服用維莫非尼聯合安慰劑的患者中這一比例為50%。
常見副作用
考比替尼(Cobimetinib)合併維莫非尼治療最常見的副作用是腹瀉、對紫外線敏感（光敏反應）、噁心、發燒和嘔吐。
嚴重副作用與特殊注意事項
考比替尼(Cobimetinib)可能引起嚴重副作用，包括心肌損傷、其他肌肉損傷、新發皮膚腫瘤、眼部疾病、嚴重皮疹、肝損傷、出血以及因對日光敏感性增加導致的皮疹嚴重。服用考比替尼(Cobimetinib)的人應避免日曬、穿防護衣並使用廣譜紫外線A/紫外線B防曬霜以防曬傷。服用考比替尼(Cobimetinib)的女性應使用有效的避孕措施，因為該藥物可能對發育中的胎兒造成傷害。
