諾華公司近期公佈了其里程碑式的COMBI-AD臨床試驗的最新結果，研究表明，在高危險III期BRAF突變陽性黑色素瘤患者中，手術切除黑色素瘤後使用標靶聯合療法Tafinlar（達拉非尼）和Mekinist（曲美替尼）進行輔助治療，可提供長期、持久的無復發生存（RFS）獲益。
研究人員報告，在接受達拉非尼+曲美替尼（Tafinlar + Mekinist）輔助治療的患者中，第5年時52%（95% CI: 48-58）的患者未復發。在安慰劑組中，本次分析時36%（95% CI: 32-41）的患者未復發，此數據與未經治療的III期切除術後黑色素瘤患者通常觀察到的無復發生存率基本一致。在所有AJCC第7版III期亞組中均觀察到一致的RFS獲益。
COMBI-AD是一項雙組、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵III期研究，共入組870例經組織學確診、BRAF V600E/K突變陽性、高危險（IIIa期[淋巴結轉移>1mm]、IIIb/K突變陽性、高風險（IIIa期[淋巴結轉移>1mm]、IIIb或IIIc）治療這些期已接受癌症期。患者被隨機分配接受達拉非尼（150mg每日兩次）+ 曲美替尼（2mg每日一次）聯合治療（n=438）或相應的安慰劑（n=432）作為輔助治療，最長治療一年。黑色素瘤分期依據AJCC第7版指引進行評估。主要終點是無復發生存期（RFS），次要終點包括總存活期（OS）、無遠端轉移存活期、無復發狀況和安全性。
此處報告的5年（60個月）追蹤結果來自對870例術後接受達拉非尼+ 曲美替尼治療的BRAF V600突變黑色素瘤患者的前瞻性分析。這是接受標靶輔助治療的III期黑色素瘤患者中追蹤時間最長、數據量最大的數據集。
在5年數據截止時，接受達拉非尼+ 曲美替尼治療的患者的中位RFS（復發反應時間）（即50%的患者保持存活且無復發的時間長度）尚未達到，證實了標靶治療在輔助（術後）治療中的長期獲益（NR995% CI: 47.9）。安慰劑組的中位RFS為16.6個月（95% CI: 12.7–22.1個月）。與安慰劑相比，達拉非尼+ 曲美替尼治療將復發或死亡風險降低了49%（HR=0.51；95% CI: 0.42, 0.61）。在5年追蹤期間未進行更新的安全性分析，因為在延長的追蹤期間沒有患者繼續接受治療。
「5年存活率對黑色素瘤患者和治療黑色素瘤的醫生來說都是一個重要的預測性里程碑。」諾華全球藥物開發負責人兼首席醫學官John Tsai醫師說，「在今天發布的COMBI-AD數據中，我們發現黑色素瘤復發或死亡風險降低了近50%，我們相信患者會認為這項資訊有助於選擇術後治療方案。我們感謝參與這項長期臨床試驗的患者及其家屬。他們的參與和奉獻幫助學界理解BRAF標靶治療如何重塑可切除III期黑色素瘤患者的臨床結局。通常，III期黑色素瘤的大多數復發發生在5年內。對高風險黑色素瘤患者進行術後輔助治療有助於降低復發風險。
