百時美施貴寶公司宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准氘可來昔替尼片(Deucravacitinib，Sotyktu™)。這款藥物作為首個首創、口服、選擇性、變構酪胺酸激酶2（TYK2）抑制劑，代表了一個重要里程碑。它目前是全球唯一核准的TYK2抑制劑，也是近十年來首個進入市場的中重度斑塊狀乾癬創新口服療法。
適應症與使用指南
氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)適用於適合接受系統性治療或光療的成人中重度斑塊狀乾癬患者。臨床指引明確指出，不建議氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)與其他強效免疫抑制劑合併使用。
POETYK PSO試驗中優越的臨床療效
FDA的批准基於關鍵的3期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2臨床試驗的結果。這些研究納入了1,684名18歲及以上的患者，並證明了以下內容：
與安慰劑和Otezla®的對比表現
& lt;p>每日一次的氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)在改善皮膚清除率方面顯示出比安慰劑和每日兩次的Otezla®（阿普米司特）更優越的療效。這種優越性在第16週和第24週的評估節點得到了明確證實。持續應答與長期治療
臨床試驗證實，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)達到的治療反應不僅快速，而且持久，其療效可持續52週。
對銀屑病患者群體的影響
銀屑病是一種慢性、全身性免疫介導的疾病，影響美國約750萬人。斑塊狀乾癬是最常見的形式，其特徵是銀白色鱗屑和明顯的斑塊。
解決未滿足的醫療需求
美國有近200萬人患有中重度乾癬，許多患者仍未得到充分治療或對當前的外用和傳統治療方案不滿意。氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)提供了一種新的作用機制，有潛力成為口服治療的新標準。
安全與耐受性特徵
氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)展現出明確的安全特性。基於POETYK PSO試驗第16週的數據，揭示了患者體驗中的特定趨勢：
常見不良反應
最常見的不良反應（發生率≥1 %且高於安慰劑組）包括：
上呼吸道感染（19.2%）
血肌酸磷酸激酶升高（2.7%）單純皰疹（2.0%）
口腔潰瘍（1.9%）
毛囊炎（1.7%）
痤瘡（1.4%）
低停藥率
該藥物的耐受性進一步由因不良事件導致的停藥率所證實。服用氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)的患者中僅有2.4%停藥，而安慰劑組為3.8%，Otezla組為5.2%。
市場供應情況
核准後，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)計劃於2022年9月在美國面向患者供應，為銀屑病患者群體提供一種新的一線系統性治療選擇。
