歐盟委員會已批准百時美施貴寶的氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)作為每日一次的口服片劑，用於需要全身治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。不推薦氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)與其他強效免疫抑制劑合併使用。
產品簡介與既往監管批准
氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)是一種口服、高選擇性、首創的變構酪氨酸激酶2抑製劑。它於去年9月獲得美國食品藥物管理局批准，用於適用於全身性治療或光療的中重度斑塊狀乾癬成人患者。氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)是近十年來首個獲準用於中重度斑塊狀乾癬的具有新作用機制的口服療法。
EC批准依據：III期POETYK PSO試驗
EC批准基於BMS的III期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2臨床試驗結果。這些為期52週的試驗在總共1684名18歲及以上受試者中評估了氘可來昔替尼片(Deucravacitinib) 6 mg每日一次對比安慰劑和Otezla（阿普米司特）的安全性和有效性。
主要終點和關鍵次要終點
兩項試驗的主要終點是與安慰劑相比，第16週時達到銀屑病面積和嚴重程度指數改善75%的患者百分比，以及達到靜態醫師總體評估評分為0或1且較病面積和嚴重程度指數改善75%的患者百分比，以及達到靜態醫師總體評估評分為0或1且較病範圍至少改善2級的患者。關鍵次要終點包括與Otezla相比，第16週和第24週時達到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受試者百分比。
POETYK PSO-1和POETYK PSO-2的療效結果
在第16週，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組達到PASI 75的患者比例為58%和53%，安慰劑組為13%和9%（均P<0.0001），阿普米司特組為35%（P<0.0001）和40%（P=0.0004）。
在第24週，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組達到PASI 75的患者比例為69%和58%，阿普米司特組為38%和38%（均P<0.0001）。
在第16週，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組達到PASI 90的患者比例為36%和27%，安慰劑組為4%和3%（均P<0.0001），阿司特組為4%和3%（均P<0.0001），阿普米司特組為20%（P0.020%）。
在第24週，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組達到PASI 90的患者比例為42%和32%，阿普米司特組為22%（P<0.0001）和20%（P=0.0002）。
在第16週，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組達到sPGA 0/1的患者比例為54%和50%，安慰劑組為7%和9%（均為P<0.0001），阿普米司特組為7%和9%（均為P<0.0001），阿普米司特組（Plt%）。
在第24週，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組達到sPGA 0/1的患者比例為59%和49%，阿普米司特組為31%和30%（均P<0.0001）。
長期緩解持久性
在POETYK PSO-1中，第24週時接受氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)達到PASI 75的患者中有周緩解時維持了（n=187/288）在第52288）維持了週時緩解。在POETYK PSO-2中，繼續接受氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)治療的患者中有80%（n=119/148）維持了PASI 75，而停用氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)的患者中僅31%（n=47/150）維持。
患者報告的症狀結局
在兩項試驗中，與安慰劑組相比，第16週時接受氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)治療的患者中有更高比例達到了銀屑病症狀和體徵皮膚症狀評分為嚴重、灼燒症狀和瘙癢、灼燒症狀和體徵和皮膚灼傷（1%）。
安全特性
在POETYK在PSO試驗中，第16週時氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)治療患者最常見的不良反應（≥1%且高於安慰劑）為上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、單純皰疹（2.0%）、口腔潰瘍（1.9%）、毛囊炎（1.9%）、1.1.4%）。導致停藥的不良反應發生率在氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組為2.4%，安慰劑組為3.8%，Otezla組為5.2%。
