2022年9月9日，百時美施貴寶公司宣布，美國食品藥物管理局（FDA）批准氘可來昔替尼片(Deucravacitinib，Sotyktu)用於治療適合接受系統性治療或光療的成人中重度斑塊狀乾癬患者。氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)是一種口服、高選擇性、首創的酪胺酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。不建議氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)與其他強效免疫抑制劑合併使用。
核准依據：3期POETYK PSO試驗
此核准基於兩項全球性、多中心、雙盲、隨機3期臨床試驗POETYK PSO-1（n=664）及POETYK PSO-2（n=1020）的結果，這些試驗評估了氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)與阿普米司特和安慰劑相比在成人中重度斑塊狀乾癬患者中的療效和安全性。
主要終點
共同主要終點是第16週時達到銀屑病面積和嚴重程度指數評分至少改善75%（PASI 75）以及靜態醫生總體評估評分達到0或1（皮損清除或幾乎清除）的患者比例。 PASI 75定義為PASI評分較基線改善至少75%。
療效結果
氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)的療效在第16週和第24週得到證實，持續應答維持至第52週。氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)展現出良好的安全性和耐受性特徵。
第16週療效結果
達到PASI 75的病人比例：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組為58.7%及53.6%，安慰劑組為Deucravacitinib)組為58.7%及53.6%，安慰劑組為12.7%及50.4%。達到sPGA 0/1的患者比例：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組為53.6%和50.3%，安慰劑組為7.2%和8.6%，阿普米司特組為32.1%和34.3%。
第24週療效結果
達到PASI 75的患者比例：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組為69.0%和59.3%，阿普米司特組為38.1%和37.8%和37.8%。達到sPGA 0/1的患者比例：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組為58.4%和50.4%，阿普米司特組為31.0%和29.5%。
安全特性
在POETYK在PSO試驗中，第16週時氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)治療組患者最常見的不良反應（≥1%）包括上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、單純皰疹（2.0%）、口腔潰瘍（1.9%）、毛囊炎（1.7%）。
氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)的臨床意義
銀屑病是一種慢性全身性免疫介導的疾病。氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)是近十年來首個獲準用於乾癬治療的口服療法，代表了一種每日一次的口服系統性治療選擇。與直接塗抹於皮膚的外用療法不同，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)可最大限度地減少全身性發炎。其作用機轉不同於現有的系統性藥物，包括其他口服療法和需要注射給藥的生物製劑。
