艾伏尼布(Ivosidenib)注意事項

發佈時間:2026-07-10 文章來源:大熊製藥 推薦人數:70

患者遵醫囑服用艾伏尼布(Ivosidenib),並每天大約在同一時間服用。

艾伏尼布(Ivosidenib)注意事項

1、急性髓系白血病和骨髓增生異常症候群中的分化症候群

報告了與IDH1抑制劑(如艾伏尼布(Ivosidenib))相關的分化症候群;症狀包括急性呼吸窘迫(呼吸困難和/或缺氧)、肺部浸潤、腎功能損害、多器官功能障礙、發熱、肺部或周邊水腫、體重快速增加、皮疹、低血壓、腫瘤溶解症候群、無感染病因的白血球增多以及胸膜或心包積液。最早在開始艾伏尼布(Ivosidenib)後1天至3個月內觀察到(參見黑框警告)。若無明確的其他病因,應懷疑分化症候群。如果出現提示分化症候群的徵兆或症狀,開始靜脈注射或口服皮質類固醇治療(例如,地塞米松10mg靜脈注射,每12小時一次[或等效劑量]),持續≥3天直至症狀消退,隨後逐漸減量皮質類固醇劑量;監測血流動力學參數直至症狀改善。如果同時出現無感染病因的白血球增多,根據標準實踐開始羥基脲治療,並根據需要進行白血球分離術。如果分化症候群的徵兆或症狀儘管接受了皮質類固醇治療仍持續>48小時,中斷艾伏尼布(Ivosidenib)治療。

2、QT間期延長

報告了QTc間期延長和室性心律不整(即心室顫動)。在治療的最初3週至少每週監測一次ECG,之後至少每月一次。先天性長QT症候群、充血性心衰竭、電解質異常、CYP3A4抑制劑以及已知可延長QTc間期的藥物(例如,抗心律不整藥、氟喹諾酮類抗感染藥、唑類抗真菌藥、3型血清素[5-HT3]受體拮抗劑)會增加QT間期延長的風險。可能需要更頻繁的監測(即ECG、血清電解質)。在基線、治療第一個月至少每週一次、第二個月每兩週一次、之後每月一次監測血液化學指標。在開始艾伏尼布(Ivosidenib)治療前和治療期間根據臨床需要糾正電解質異常。如果發生QTc間期延長,可能需要暫時中斷、減少劑量或停用艾伏尼布(Ivosidenib)。至少每週監測ECG,直至QTc間期延長解決後兩週。

3、吉蘭-巴雷症候群

偶有報告吉蘭-巴雷症候群。監測運動神經和/或感覺神經病變的徵兆或症狀(例如,單側或雙側無力、感覺改變、感覺異常、呼吸困難)。如果發生吉蘭-巴雷症候群,停用艾伏尼布(Ivosidenib)。

艾伏尼布(Ivosidenib)特殊人群用藥注意事項

1、妊娠

可能引起胎兒傷害;在動物中已證明有胚胎-胎兒毒性和致畸性。治療期間避免懷孕。患者在治療期間應使用充分的避孕方法。如果在妊娠期間使用,應告知潛在的胎兒風險。

2、哺乳期

尚不清楚艾伏尼布(Ivosidenib)或其代謝物是否分泌入人乳中,或藥物是否對乳汁分泌或哺乳嬰兒有任何影響。治療期間及末次給藥後≥1個月內停止哺乳。

3、兒科使用

安全性和有效性尚未確立。

4、老年使用

與年輕成人相比,安全性和有效性總體上無差異。

5、肝功能不全

輕度或中度肝功能不全(Child-Pugh A級或B級)會降低艾伏尼布(Ivosidenib)的系統暴露量。尚未在重度肝功能不全(Child-Pugh C級)患者中進行研究。

6、腎功能不全

在一項群體藥代動力學分析中,輕度或中度腎功能不全(eGFR 30至<90 mL/min/1.73m²)未改變系統暴露量。尚未在重度腎功能不全(eGFR <30 mL/min/1.73m²)和需要透析的患者中進行研究。

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