2016年5月13日，衛材公司宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准崙伐替尼(Lenvatinib)－一種多重受體酪胺酸激酶抑制劑－聯合依維莫司用於治療既往接受過抗血管新生治療的晚期腎細胞癌（aRCC）患者。
核准認定
崙伐替尼(Lenvatinib) 因該適應症獲得FDA 突破性療法認定。
該申請獲得優先審查資格——這是FDA 認為該藥物在治療嚴重疾病方面具有顯著改善潛力的認定。
批准依據：研究205（2期試驗）
該批准基於註冊研究Study 205 的結果，這是一項2期試驗，比較了侖伐替尼(Lenvatinib) 聯合既維莫司與經抗血管患者的標準治療）的療效。合併治療的建議劑量為侖伐替尼(Lenvatinib) 18mg 加依維莫司5mg，每日一次。
關鍵療效結果
無惡化存活期（PFS）：
LEN+EVE 聯合組（n=51）的中位PFS 為14.6 個月（95% CI: 5.9–20.1），幾乎是單用依維莫司組（n=50）中位數PFS（5.5 個月[95% CI: 3.5–7.1]）的三倍。
此合併治療使疾病惡化或死亡風險降低63%（HR 0.37；95% CI: 0.22–0.62）。
對PFS 的治療效果得到了回顧性獨立審查的支持。
客觀緩解率（ORR）：
聯合組的ORR 為37%（95% CI: 24–52）（35% 部分緩解+ 2% 完全緩解）。
單用依維莫司組的ORR 為6%（皆為部分緩解，95% CI: 1–17）。
總存活期（OS）：
LEN+EVE 合併組的中位OS 為25.5 個月（95% CI: 16.4–32.1），與依維莫司單藥治療（15.4 個月（15% CI）195–HR. 0.67；95% CI: 0.42–1.08）相比增加了10.1 個月。
本次OS 分析時，聯合組死亡事件發生率為63%，依維莫司組死亡事件發生率為74%。
專家評論
“侖伐替尼聯合依維莫司是首個且唯一一個獲得FDA 批准的、成功聯合使用酪氨酸激酶和mTOR 抑製劑的方案，而這兩種抑製劑是過去十年晚期腎細胞癌治療的主要靶點，”來自紐約紀念林的癌症中心、斯圖爾特「與單用依維莫司治療的患者相比，此聯合方案增強了療效，幫助晚期腎細胞癌患者獲得了更長的無疾病進展或死亡生存時間。這些顯著發現推進了這一患者人群的治療模式。」
安全性特徵（LEN+EVE 聯合方案安全性特徵（LEN+EVE 聯合方案Lgtini&Fbini&Fir)&Fii&ben&b);聯合依維莫司的安全性在Study 205 中進行了評估，主要安全性結果如下：嚴重風險與不良反應
Lgtini&Fbini&Fir)&Fii&ben&b);聯合依維莫司的安全性在Study 205 中進行了評估，主要安全性結果如下：嚴重風險與不良反應
嚴重風險：可能包括高血壓、心臟功能障礙、動脈血栓栓塞事件、肝血、腹瀉、腸腹瀉、腎間期延長、低血鈣、可逆性後腦病變症候群、出血事件、促甲狀腺激素抑制受損/甲狀腺功能障礙、胚胎-胎兒毒性。
最常見不良反應（≥30%，依頻率遞減排序）
腹瀉、疲乏、關節痛/肌痛、食慾下降、嘔吐、噁心、口腔炎/口腔發炎、高血壓、週邊水腫、咳嗽、腹痛、食慾下降、嘔吐、噁心、口腔炎/口腔發炎、高血壓、週邊水腫、咳嗽、腹痛、腹瀉、腹痛、體重減輕、體重減輕、呼吸
最常見嚴重不良反應（≥5%）
腎衰竭（11%）、脫水（10%）、貧血（6%）、血小板減少（5%）、腹瀉（5%）、嘔吐（5%）和呼吸困難（5%）。
因不良反應導致的劑量調整
接受崙伐替尼(Lenvatinib) 聯合依維莫司治療的患者中，89% 需要劑量降低或中斷。
接受依維莫司單藥治療的患者中，54% 需要劑量降低或中斷。
合併組中導致劑量降低的最常見不良反應（≥5%）：腹瀉（21%）、疲乏（8%）、血小板減少症（6%）、嘔吐（6%）、噁心（5%）和蛋白尿（5%）。
