2018年8月16日，衛材公司和默沙東宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准激酶抑制劑侖伐替尼(Lenvatinib)用於不可切除肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。
批准依據：REFLECT（研究304）
該批准基於REFLECT（研究304）試驗的數據，該試驗在既往未經治療的不可切除HCC患者中將崙伐替尼(Lenvatinib)與索拉非尼進行了比較。主要試驗結果包括：
總存活期（OS）：侖伐替尼(Lenvatinib)顯示出確切的治療效果，統計學上證實了非劣效於索拉非尼。
無惡化存活期（PFS）：與索拉非尼相比，侖伐替尼(Lenvatinib)具有統計學顯著的優越性。
客觀緩解率（ORR）：與索拉非尼相比，侖伐替尼(Lenvatinib)在ORR方面顯示出具有臨床意義的改善。
專家評論
「不可切除的肝細胞癌是一種極難治療的癌症，十多年來沒有出現新的一線全身治療選擇，」紀念斯隆凱特琳癌症中心腫瘤內科醫生Ghassan Abou-Alfa博士說。 「REFLECT是第一個在不可切除HCC中與活性對照藥物相比取得陽性結果的3期試驗。REFLECT的療效和安全性數據對於腫瘤科醫生、治療肝癌的多學科團隊中的其他成員以及受其影響的患者來說都是重要的發現。
不良反應（可能嚴重或致命）
高血壓、心臟功能障礙、動脈血栓栓塞事件
肝毒性、腎衰竭或損傷、蛋白尿
腹瀉、瘻管形成和胃腸穿孔
QT間期延長、低鈣血症
QT間期延長、低鈣血症
< ;p>可逆性後部白質腦病變症候群、出血事件促甲狀腺激素抑制受損/甲狀腺功能障礙
傷口癒合併發症< /p>
管理和安全預防措施
治療管理：根據不良反應的嚴重程度，應對崙伐替尼(Lenvatinib)進行監測、暫停或停用。
胎兒傷害：基於其作用機制與動物生殖研究，侖伐替尼(Lenvatinib)在用於孕婦時可對胎兒造成傷害。
避孕建議：應建議有生育能力的婦女使用有效的避孕措施。
