美國食品藥物管理局(FDA)已批准萊特莫韋(Letermovir)擴大適應症，用於高風險成人腎臟移植受者（供體CMV血清陽性/受體CMV血清陰性[D+/R-]）預防鉅細胞病毒(CMV)疾病。
作用機制與首次核准
作用機制
萊特莫韋(Letermovir)是一種屬於新型非核苷類CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）的抗病毒藥物。它透過靶向病毒末端酶複合物來抑制病毒複製。
首次批准
萊特莫韋(Letermovir)於2017年首次獲得FDA批准，用於預防CMV血清陽性的成人異體造血幹細胞移植(HSCT)受者[R+]發生CMV感染和疾病。
劑量與給藥方法
給藥途徑：口服片劑或靜脈注射
建議劑量：480 mg每日一次
持續時間：從腎移植後第0天至第7天之間開始，持續至移植後第200天
與環孢素聯用的劑量調整：如果與環孢素同時給藥，劑量減至240 mg每日一次（口服或註射）。
核准依據：3期試驗(NCT03443869)
此核准得到了評估萊特莫韋(Letermovir)在高危險成人腎臟移植受者預防CMV的療效及安全性的3期試驗資料的支持。
研究設計
隨機試驗，比較480 mg 萊特莫韋(Letermovir)合併阿昔洛韋(n=289)與900 mg伐更昔洛韋合併安慰劑合併阿昔洛韋(n=297)
治療期間：從移植後第7天至第28週
追蹤時間：52週至第28週
追蹤時間：52週
主要療效結果
在第52週時，萊特莫韋(Letermovir)與伐更昔洛韋相比顯示出療效和非劣效性。
CMV疾病發生率：
萊特莫韋(Letermovir)組：10%
伐更昔昔莫氏)組：10%
伐更昔西林：10%
伐更昔差洛韋組：12%> (95% CI: -6.5, 3.8)
所有亞組的療效一致，包括接受或未接受高淋巴細胞毒性抗淋巴細胞誘導治療的患者。
探索性結局
移植後第28週，萊特莫韋(Letermovir)組與伐更昔洛韋組之間的CMV疾病發生率差值為-1.7% (95% CI: -3.44, 0.1)。
在第28週時，萊特莫韋(Letermovir)組未報告CMV疾病病例，而伐更昔洛韋組報告了5例。
安全特徵
最常被報告的不良反應是腹瀉。
