美國食品藥物管理局（FDA）批准萊特莫韋(Letermovir)的延長使用持續時間，從移植後100天延長至200天，用於預防接受異體造血幹細胞移植（HSCT）的成年CMV血清陽性受者發生遲發性鉅細胞病毒（CMV）感染和疾病。
核准依據：III期試驗（NCT03930615）
此核准基於一項雙盲、安慰劑對照的III期研究數據，該研究評估了在HSCT後將萊特莫韋(Letermovir)預防用藥從第14週（約100天）延長至第28週（約200天）對有遲發性CMV感染和疾病風險患者的療效。
研究設計
完成HSCT後100天萊特莫韋(Letermovir)預防用藥的研究參與者被隨機分配接受：萊特莫韋(Letermovir)（n=144）
安慰劑（n=74）
從HSCT後第14週至第28週。主要終點是此期間出現臨床顯著性CMV感染的患者百分比。
關鍵療效結果
萊特莫韋(Letermovir)組 治療失敗率：2.8% 臨床顯著性CMV感染（第14–28週）：1.4% 安慰劑組： 臨床顯著性CMV感染（第14–28週）：17.6% 至第28週因CMV病毒血症停藥：1.4% 分層調整治療差異：−16.1（95%CI:−25.8,−6.5；P=0.0005） 臨床顯著性CM V感染的累積發生率 萊特莫韋(Letermovir)組： 第38週：15.6% 安慰劑組： 安慰劑組： ;第28週：17.6% 第38週：19.0% 從第38週至第48週，兩組均未報告額外的臨床顯著性CMV感染病例。 按年齡、性別、種族以及遲發性CMV感染和疾病危險因素定義的亞組中，療效保持一致。 萊特莫韋(Letermovir)也適用於預防高風險成年腎移植受者（供體CMV血清陽性/受體CMV血清陰性[D+/R−]）的CMV疾病。 亞組分析
其他核准適應症
