2024年4月18日，基因泰克公司（羅氏集團成員）宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准阿來替尼(Alectinib）用於經FDA批准的檢測方法確定為間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者（腫瘤≥4厘米或淋巴結陽性）在腫瘤切除術後的輔助治療。
阿來替尼(Alectinib)現已成為首個且唯一獲準用於已接受手術切除腫瘤的ALK陽性早期NSCLC患者的ALK抑制劑。
公司對臨床影響的聲明
「與化療相比，阿來替尼(Alectinib)將疾病復發或死亡風險前所未有地降低了76%，顯著改善了早期ALK陽性肺癌患者的治療標準。」首席醫學官兼全球產品負責人LeviLevi Garraway醫學博士、哲學博士表示，「在基因泰克，我們的目標是透過在癌症擴散之前將有效的標靶治療帶給早期疾病患者，為他們提供最佳的治癒機會。此次批准使我們朝著實現這一使命更近了一步。」
&l t;h2>患者倡導組織的觀點「阿來替尼(Alectinib)的批准標誌著新診斷的早期ALK陽性肺癌患者的一個關鍵時刻，在此之前，他們無法接受ALK特異性治療。」ALK Positive, Inc.研究與臨床事務主任Ken Culver說，「這些患者通常在較年輕時被診斷，與其他類型的NSCLC患者相比，他們常常面臨復發，並且發生腦轉移的風險更高。現在，隨著這一重大進展，對所有診斷為早期肺癌的患者進行ALK及其他推薦生物標誌物的檢測以接受最適合他們的治療變得比以往任何時候都更加重要。」
該批准基於III期ALINA研究的陽性結果，該研究顯示，與含鉑化療相比，阿來替尼(Alectinib)將完全切除的IB期（腫瘤≥4厘米）至IIIA期（ UICC/AJCC第7版）ALK陽性NSCLC患者的疾病復發或死亡風險降低了76%（風險比[HR]=0.24，95%CI：0.13-0.43，p<0.0001）。
在一項探索性分析中，觀察到中樞神經系統(CNS)無疾病存活期(DFS)的改善（HR=0.22；95%CI：0.08-0.58）。本試驗中阿來替尼(Alectinib)的安全性和耐受性總體上與先前在轉移性環境中的試驗一致，未觀察到意外的安全性發現。
臨床概況和檢測建議
阿來替尼(Alectinib)是一種激酶抑製劑，目前已獲批用於ALK陽性轉移性NSCLC的一線和二線治療。它已在患者（包括伴有中樞神經系統轉移的患者）中顯示出顯著療效，而隨著此次批准，這些獲益可能擴展到早期疾病患者。
國際指引建議常規檢測ALK、EGFR和PD-L1生物標記以支持臨床決策。約5%的NSCLC患者為ALK陽性。
監管審查流程
該申請的審查是在FDA的Orbis專案框架下進行的，該專案為國際合作夥伴之間腫瘤藥物的同步提交和審查提供了框架。 FDA也透過其實時腫瘤審查試點計畫審查並批准了該補充申請。 III期ALINA研究的數據也將用於向其他全球衛生監管機構提交申請。
