2017年11月6日，羅氏集團成員基因泰克公司今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准阿來替尼(Alectinib)的補充新藥申請（sNDA），用於治療經FDA批准的檢測方法確定為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
批准依據：III期ALEX研究
該批准基於III期ALEX研究的結果，該研究顯示，經獨立審查委員會（IRC）評估，與克唑替尼相比，阿來替尼(Alectinib)將疾病生存期或死亡風險（無10%）顯著降低了4%059%（不4%） CI: 0.38, 0.73，p<0.0001）。
接受阿來替尼(Alectinib)治療的患者中位PFS為25.7個月（95% CI: 19.9, 不可估計），而接受克唑替尼治療的患者為10.4個月（95% CI: 7.7, 14.6）。阿來替尼(Alectinib)的安全性特徵與先前研究觀察到的結果一致。
中樞神經系統進展獲益
研究也顯示，與克唑替尼相比，阿來替尼(Alectinib)將癌症擴散至或生長在大腦或中樞神經系統（CNS）的風險顯著降低了84%（HR=0.16，95% CI: 0. 0.28，p<0.0001）。
這是基於對CNS進展時間的分析，該分析顯示，接受阿來替尼(Alectinib)治療的患者以CNS作為首個疾病進展部位的風險（12%）低於接受克唑替尼治療的患者（45%）。
基因泰克領導層聲明
「我們的目標是開發有可能顯著改善現有標準治療的藥物，」首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning醫學博士表示。 「在我們的關鍵性研究中，與克唑替尼相比，阿來替尼(Alectinib)顯著延長了患者疾病未惡化的生存時間，並顯示出癌症擴散到大腦的風險顯著降低。」
患者倡導觀點
「ALK陽性肺癌通常見於年輕人群，他們在診斷時往往疾病已處於更晚期，並面臨一系列獨特的挑戰。」肺癌倖存者、Bonnie J. Addario肺癌基金會（ALCF）創辦人Bonnie J. Addario表示，「我們讚賞治療護理方面的進步，例如阿來替尼(Alectinib)的獲批，它為這類肺癌患者提供了新的初始治療選擇。」
其他監管里程碑
阿來替尼(Alectinib)於2016年9月獲得FDA突破性療法認定，用於治療既往未接受過ALK抑制劑治療的晚期ALK陽性NSCLC成人患者。
III期ALEX研究的結果同時在2017年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈，並發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
阿來替尼(Alectinib)被美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南推薦為一線治療ALK陽性轉移性NSCLC的1類優選治療方案。
FDA也將阿來替尼(Alectinib)最初用於二線治療（對克唑替尼進展或不耐受的ALK陽性轉移性NSCLC）的加速批准（2015年12月）轉為完全批准。
