諾華在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上大會上發表了新型乳癌療法阿培利司(Alpelisib)的III期SOLAR‑1研究的最終總存活期（OS）分析結果。
SOLAR‑1研究的關鍵療效結果
數據顯示，在攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期乳癌（aBC）患者中，與單用氟維司群相比，阿培利司(Alpelisib)合併氟維司群提供了具有臨床意義的OS改善，中位OS延長8個月。在伴隨肺或肝轉移的患者中，OS延長超過14個月。 41%的HR陽性晚期乳癌停經後女性存在肺和肝轉移，這些轉移與更具侵襲性的疾病和更大的治療挑戰有關。
阿培利司(Alpelisib)的臨床意義
值得注意的是，阿培利司(Alpelisib)是首個且唯一一個專門獲批用於治療攜帶PIK3CA突變的晚期乳癌患者的療法。本次ESMO會議上發表的數據為阿培利司(Alpelisib)在PIK3CA突變晚期乳癌患者的療效提供了進一步證據。全球每年有33.4萬人被診斷為晚期乳癌。在HR+/HER2-亞型患者中，約有40%存在PIK3CA突變，該突變驅動腫瘤生長，並與治療反應不佳和預後不良相關。
先前報告的療效數據
早期發表的結果顯示，與單用氟維司群相比，阿培利司(Alpelisib)聯合氟維司群使無進展生存期（中位PFS：11.0個月 CIvs 5.70個月0.50–0.85；p<0.001），總緩解率（ORR：36% vs 16%）提高一倍以上。 PFS的次族群分析顯示，無論是否有肺/肝轉移，療效均一致。在無PIK3CA突變的患者中，阿培利司(Alpelisib)合併氟維司群未顯著改善PFS。
ESMO 2020公佈的最終OS結果
ESMO大會上公佈的數據顯示，與單用氟維司群相比，阿培利司(Alpelisib)聯合氟維司群與具有臨床意義的中位OSv8個月（2個月） 31.4個月；單側p≤0.0161；HR=0.86；95% CI: 0.64–1.15；p=0.15）。此差異未達統計學顯著性閾值。在有肺或肝轉移的患者中，OS改善超過14個月（中位OS：37.2個月vs 22.8個月；HR=0.68；95% CI: 0.46–1.00）。
其他臨床獲益
此外，與單用氟維司群相比，阿培利司(Alpelisib)聯合氟維司群將起始化療的時間延遲了9個月（23.3個月vs 14.8個月；HR9=%72； 0.54–0.95），並保留了生活品質（QOL）。
安全特性
未發現新的安全訊號。安全性特徵與先前報告的發現一致。
