諾華公司近日在2020年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上大會上公佈了新型乳腺癌藥物阿培利司(Alpelisib)的III期SOLAR-1研究的最終總生存期（OS）分析結果。
數據顯示，在攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌（aBC）患者中，與氟維司群單藥治療組相比，阿培利司(Alpelisib)聯合氟維群治療組獲得了8個月而有治療組獲得了8個月，而改善患者在臨床上的改善患者中獲得了改善肺治療組。肺和肝轉移見於41%的HR+aBC停經後女性，被認為更具侵襲性且治療更具挑戰性。
晚期乳癌中PIK3CA突變的背景
本次ESMO大會上發表的數據為阿培利司(Alpelisib)在治療攜帶PIK3CA突變的aBC患者中的療效提供了越來越多的證據。全球每年有33.4萬人被診斷為晚期乳癌（aBC）。約40%的HR+/HER2-亞型患者存在PIK3CA突變，此突變刺激腫瘤生長，並與治療反應不佳和預後不良有關。
先前發表的療效數據
先前公佈的數據顯示，與單用氟維司群相比，阿培利司(Alpelisib)聯合氟維司群治療使無進展生存期延長近一倍（中位PFS：11.0個月：11.0個月5.7個月），疾病惡化或死亡風險顯著降低35%（HR=0.65，95% CI: 0.50-0.85；p<0.001），總緩解率提高一倍以上（ORR：36% vs 16%）。 PFS的亞組分析顯示，無論是否有肺/肝轉移，阿培利司(Alpelisib)的療效均保持一致。在沒有PIK3CA突變的患者中，阿培利司(Alpelisib)合併氟維司群未顯示顯著的PFS改善。
ESMO大會公佈的最終OS結果
本次ESMO大會上公佈的數據顯示，與氟維司群單藥治療組相比，阿培利司(Alpelisib)聯合氟維司群治療組的總生存率31.4個月；單側p≤0.0161；HR=0.86；95% CI: 0.64-1.15；p=0.15）。此差異未達統計學顯著性閾值。肺或肝轉移患者的OS改善超過14個月，這意味著在病情更嚴重的患者中獲益更顯著（中位OS：37.2個月vs 22.8個月；HR=0.68；95% CI: 0.46-1.00）。
其他療效獲益
此外，數據顯示，與氟維司群單藥治療組相比，阿培利司(Alpelisib)合併氟維司群組至化療時間延遲了9個月（23.3個月vs 14.8個月； 0.54-0.95），並且生活品質得以維持。
安全特徵
在安全性方面，未觀察到新的安全性訊號，不良事件與先前報告的結果一致。
