阿培利司 (Alpelisib,Apelidx)

阿培利司的說明書

阿培利司(Alpelisib)作為口服錠劑給藥，每日固定時間隨餐整片吞服。治療期間需要密切監測血糖水平，高血糖是其主要的藥物不良反應。

適應症

本品與氟維司群聯合使用，適用於治療荷爾蒙受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期乳腺癌停經後女性和男性患者。

適用於既往接受內分泌治療後疾病進展，且腫瘤攜帶PIK3CA基因突變的患者。必須透過血液樣本和/或腫瘤組織樣本確認存在PIK3CA基因突變後，方可開始治療。

藥品概述

用法與用量

給藥方法

口服。每日固定時間隨餐服用。整片吞服。請勿咀嚼、壓碎或掰開藥片。請勿使用破損的藥片。服藥後若發生嘔吐，當天不要補服。

推薦劑量

推薦起始劑量為300mg（兩片150mg錠劑），每日一次。基於患者耐受性的劑量調整：250mg（一片200mg錠劑+一片50mg錠劑）或200mg（一片200mg錠劑）。

漏服

若漏服時間少於9小時，應儘快隨餐補服。若漏服時間超過9小時，則應跳過漏服的劑量，在次日常規服藥時間服用下一次劑量。不得加倍服用以彌補漏服的劑量。

過量用藥

意外過量可能導致高血糖、噁心、疲勞和皮疹等不良反應。請立即就醫。

治療持續時間

按醫生處方繼續治療。醫生會定期評估患者狀況以決定是否繼續治療。患者不得自行停藥。

特殊人群用藥

兒童患者（<18歲）

<18歲患者無相關數據。本品禁用於此人群。

妊娠

禁忌。本品可能對胎兒造成傷害。有生育能力的女性在開始治療前必須排除妊娠。治療期間及末次給藥後至少1週內必須採取有效的避孕措施。懷疑懷孕時需立即就醫。

哺乳

禁忌。尚不清楚本品是否經人乳排泄。治療期間及末次給藥後至少1週內必須停止哺乳。

男性患者

男性患者在治療期間及末次給藥後至少1週內與有生育能力的女性發生性行為時必須使用保險套。若伴侶懷孕或懷疑懷孕，需立即就醫。

不良反應

本品可能引起不同嚴重程度級別的不良反應。嚴重不良反應需要立即停藥並就醫。部分不良反應與實驗室檢查異常相關，詳見下文：

十分常見（發生率>10%）

高血糖相關症狀（過度口渴、尿量增加、食慾增加伴體重下降）；淋巴細胞減少相關症狀（發熱、咳嗽、淋巴結腫大等）；

尿路感染、貧血、血小板減少症、食慾減退、頭痛、味覺障礙、腹瀉、噁心、嘔吐、口腔炎、皮疹、脫髮、瘙癢/皮膚乾燥、疲勞、周邊水腫、發熱、體重下降、低鈣血症、低鉀血症、高血壓等；

實驗室檢查異常：γ-谷氨酰轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶等酶類升高；高血糖；血清肌酐/鈣升高；淋巴細胞、血小板等血細胞水平降低。

常見（發生率1%-10%）

嚴重過敏反應、酮症酸中毒、肺炎、急性腎損傷、頜骨壞死、多形性紅斑；

脫水、失眠、乾眼、視力模糊、淋巴水腫、牙痛、牙齦炎、掌蹠紅腫感覺異常症候群、肌肉痙攣/疼痛、全身性水腫等；

實驗室檢查異常：糖化血紅蛋白升高。

不常見（發生率0.1%-1%）：胰腺炎、史蒂文斯-強森症候群（SJS）。

未知（發生率無法估算）：結腸炎、高滲性高血糖非酮症症候群、血管性水腫、伴有嗜酸性粒細胞增多和全身症狀的藥物反應（DRESS）、眼內炎症。

禁忌

對阿培利司或任何輔料過敏者。此類患者禁用本品。

警告和注意事項

治療前告知

有高血糖/糖尿病史、既往發生過史蒂文斯-強森症候群/多形性紅斑/DRESS/中毒性表皮壞死鬆解症（TEN）或嚴重頜骨疾病（頜骨壞死）的患者，應在治療前告知醫生。

血糖監測

治療開始前和治療期間必須定期監測血糖水平。建議在最初4週（尤其是前2週）內增加監測頻率，之後至少每月監測一次。如出現血糖異常，醫生可能開立降血糖藥物、暫停/降低本品劑量或永久停止治療。

不良反應處理

患者在治療期間如出現嚴重過敏反應、肺炎、高血糖併發症、嚴重皮膚反應、頜骨壞死、嚴重腹瀉/結腸炎或其他症狀，必須立即告知醫生。醫生將酌情給予對症治療、調整劑量或永久停用本品。

藥物相互作用

患者在合用艾曲泊帕、拉帕替尼、依維莫司、泮托拉唑、咪達唑侖、利福平、卡馬西平、聖約翰草、恩考芬尼、華法林等藥物前必須告知醫生，以避免藥物相互作用。

駕駛和操作機器

本品可能導致疲勞和視力模糊。治療期間進行此類活動時需謹慎。

輔料信息

每片含鈉少於1mmol（23mg），即基本不含鈉。

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