2020年5月22日，武田藥品工業株式會社宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准布格替尼(Brigatinib)用於經FDA批准的檢測方法確定為間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK+)轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
此次批准將布格替尼(Brigatinib)的當前適應症擴展至包括一線治療。布格替尼(Brigatinib)是一種強效且選擇性的下一代酪胺酸激酶抑制劑(TKI)，旨在靶向ALK分子改變。
武田關於該批准的聲明
“我們為布格替尼(Brigatinib)在新診斷的ALK+NSCLC患者（尤其是腦轉移患者）中展現的陽性結果感到無比自豪。”武田全球腫瘤業務部總裁Teresasa Bitetti表示，「透過強大的臨床開發項目和針對NSCLC治療領域的持續研究，武田致力於為那些亟需新選擇的毀滅性肺癌患者尋找解決方案。我們相信此次佈格替尼(Brigatinib)的批准是朝著正確方向邁出的實質性一步，也代表著武里更廣泛的肺癌產品組合取得了重大進展。 1L試驗
FDA的批准基於3期ALTA 1L試驗的結果，該試驗在既往未接受過ALK抑製劑治療的ALK+局部晚期或轉移性NSCLC成人患者中，評估了布格替尼(Brigatinib)與克唑替尼相比的安全性和有效性。
主要療效結果
經過兩年多的隨訪，ALTA 1L試驗證明布格替尼(Brigatinib)優於克唑替尼，觀察到顯著的抗腫瘤活性，尤其是在基線腦轉移患者中：
無進展生存期(PFS)：與克唑替尼相比，布格替尼(Brigatinib)將疾病進展生存期(PFS)：與克唑替尼相比，布格替尼(Brigatinib)將疾病進展為風險或死亡風險降低了51%（PFS90.49%）。根據盲態獨立審查委員會(BIRC)評估，布格替尼(Brigatinib)的中位PFS為24個月，而克唑替尼為11個月。
總緩解率(ORR)：根據BIRC評估，布格替尼(Brigatinib)的確認ORR為74%（95%CI：66–81），克唑替尼為62%（95%CI：53–70）。
顱內緩解：對於基線有可測量腦轉移的患者，布格替尼(Brigatinib)的確認顱內ORR為78%（95%CI：52–94），而克唑替尼為26%（95%CI：10–48）。
專家對臨床影響的評論
「ALTA 1L試驗的結果將布格替尼添加到已被證明優於克唑替尼的ALK+肺癌患者一線治療方案的極短名單中。 Camidge醫學博士、哲學博士說，「這些數據確立了布格替尼在一線治療中的潛力，我相信FDA的批准將為醫生及其患者開啟新的可能性之窗。」
