2017年4月28日，武田藥品工業株式會社宣布，布格替尼(Brigatinib)已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准，用於治療對克唑替尼進展或不耐受的間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
此適應症基於腫瘤緩解率和緩解持續時間獲得加速批准。此適應症的持續核准可能取決於確證性試驗中對臨床效益的驗證和描述。布格替尼(Brigatinib)先前已獲得FDA突破性療法認定，是一種每日口服一次的療法，可與食物同服或不與食物同服。
關於臨床意義的專家評論
「近年來，小分子ALK抑制劑徹底改變了晚期ALK+非小細胞肺癌患者的治療選擇。然而，仍需要像布格替尼（布格替尼(Brigatinib)）這樣的額外ALK抑制劑，它具有可控的安全性特徵，並可能解決對克唑替尼的臨床抗藥性機制，包括中樞神經系統的進展，」科羅拉多大學胸腔科腫瘤學主任D. Ross Camidge醫學博士兼哲學博士表示。 「ALTA試驗顯示，布格替尼(Brigatinib)在克唑替尼治療後顯示出高效性，接受180mg每日一次（採用90mg每日一次為期七天的導入期）治療的大多數患者達到總體緩解，且中位緩解持續時間超過一年。重要的是，在腦轉移患者中的活性程度也同樣顯著。」
「對於對克唑替尼進展或不耐受的ALK+轉移性NSCLC患者，面對疾病進展的不確定性和腦轉移可能帶來的毀滅性影響，布格替尼(Brigatinib)的獲批帶來了新的希望，」Addario肺癌基金會（ALCF）創始人兼主席Bnieon Addario表示。
武田領導聲明
「布格替尼(Brigatinib)的快速開發歸功於眾多研究科學家和臨床醫生的奉獻精神，他們精心設計和開發了這種新藥，以解決ALK+ NSCLC患者人群中滿足武屬的醫療需求Plump醫學博士兼哲學博士表示。
「今天FDA對布格替尼(Brigatinib)的批准是治療對克唑替尼進展或不耐受的ALK+轉移性NSCLC患者的一個重要里程碑，」武田腫瘤部總裁Christophe Bianchi醫學博士表示。 「武田致力於在全球範圍內繼續開發布格替尼(Brigatinib)，並將這種重要的療法帶給更多有需要的患者。」
關於關鍵性II期ALTA試驗&l t;/h2>
FDA對布格替尼(Brigatinib)的批准主要基於布格替尼在成人中開展的關鍵性II期ALTA（AP26113治療肺癌的ALK試驗）試驗的結果。這項正在進行中的、雙臂、開放標籤、多中心試驗入組了222例對克唑替尼進展的局部晚期或轉移性ALK+ NSCLC患者。
試驗設計
患者被隨機分配接受：
布格替尼(Brigatinib) 90mg每日一次（n=112），或
採用90mg每日一次為期七天的導入期後接受180mg每日一次（n=110）。
關鍵療效終點
主要療效結局指標是根據實體瘤療效評估標準（RECIST v1.1）、由獨立審查委員會（IRC）評估的確認總緩解率（ORR）。
其他療效結局指標包括：
研究者評估的ORR
緩解持續時間（DOR）
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