2025年3月26日--加州阿拉米達--(美國商業資訊)
Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) 今日宣佈，美國食品藥物管理局(FDA)已核准卡博替尼(cabozantinib)用於治療以下患者：
1) 既往接受過治療、無法切除、局部晚期或轉移性、分化良好的胰臟神經內分泌腫瘤(pNETs)之成人及12歲以上兒童患者。
2) 既往接受過治療、無法切除、局部晚期或轉移性、分化良好的胰臟外神經內分泌腫瘤(epNETs)之成人及12歲以上兒童患者。
神經內分泌腫瘤(NETs)是一群異質性腫瘤，起源於消化道、肺臟及胰臟等器官的神經內分泌細胞。大多數晚期患者預後不佳。「神經內分泌腫瘤在不同患者間的特性差異極大，在如此異質性的患者族群中，鮮少有治療選項顯示出療效改善，」CABINET試驗研究主席、丹娜—法伯癌症研究所胃腸道癌症中心臨床主任暨類癌與神經內分泌腫瘤計畫主任、公共衛生碩士Jennifer Chan醫師表示，「令人振奮的是，在CABINET試驗中，無論原發腫瘤位置與分級，卡博替尼均能顯著延緩疾病進展。此次FDA核准代表一項重大進展，並可能建立一個不受體抑素受體表現與功能性狀態限制的重要新治療選項。」
本次FDA核准（為卡博替尼增添第六項適應症）係基於CABINET試驗的結果。CABINET是一項關鍵的第三期試驗，評估卡博替尼相較於安慰劑在兩個既往接受過治療的NET患者族群（晚期pNET與晚期epNET）中的療效。最終的無惡化存活期結果已於2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上發表，並刊載於《新英格蘭醫學期刊》。2025年1月，國家綜合癌症網路(NCCN)更新其神經內分泌與腎上腺腫瘤臨床實務指南，依據腫瘤分級與既往治療需求，將卡博替尼列為大多數分化良好之晚期NET在特定療法後的首選第1類治療選項，以及其他型態晚期NET的首選第2A類治療選項。
「身為一家致力於改善晚期難治性癌症患者標準治療的公司，我們很自豪能將卡博替尼帶給既往接受過治療的晚期神經內分泌腫瘤患者，」Exelixis產品開發與醫事事務執行副總裁暨首席醫療官Amy Peterson醫師表示，「我衷心感謝執行CABINET試驗的腫瘤學臨床試驗聯盟、與我們合作審查此申請案的FDA，以及參與這項重要研究的所有患者與醫師。展望未來，我們將加倍投入神經內分泌腫瘤社群，並計劃於2025年上半年啟動我們的關鍵STELLAR-311試驗，該試驗將探討zanzalintinib相較於everolimus的療效。」
