歐盟委員會（EC）批准了百時美施貴寶公司的氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)作為一種每日一次的口服片劑，用於治療適合接受全身治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者。不建議將此口服療法與其他強效免疫抑制劑合併使用。
氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)是一種口服、高選擇性、全球首個的酪胺酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。它於去年九月獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准，用於治療適合接受全身性治療或光療的中度至重度斑塊狀乾癬成年患者。
報告稱，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)是近10年來首個具有新作用機制的治療中度至重度斑塊狀銀屑病的口服療法。
歐盟委員會的批准基於百時美施貴寶的III期臨床試驗POETYK PSO-1和POETYK PSO-2的結果。這些為期52週的試驗在總共1684名18歲及以上的參與者中評估了每日一次6mg 氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)對比安慰劑和Otezla（阿普米司特）的安全性和有效性。
兩項試驗的主要終點均為第16週時達到銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）75的患者百分比，以及達到靜態醫師整體評估（sPGA）評分為0或1且自基線至少改善2級的患者百分比（與安慰劑相比）。
此外，與Otezla相比，參與者在第16週和第24週達到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的百分比構成了關鍵次要終點。
POETYK PSO-1和POETYK PSO-2試驗的結果包括：
• 第16週達到PASI 75的患者：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組分別為PASI 75的患者：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組分別為PASI 75的患者：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組分別為58%和53%，安慰劑組和53%（Pamp9%;Pamp9%（Pamp9%，Pamp9%（Pamp9%，Pamp9%（Pamp9%）。 0.0001），阿普米司特組為35%（P < 0.0001）和40%（P = 0.0004）；
• 第24週達到PASI 75的患者：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組分別為69%和58%，阿普米司特組為38%和38%（均P < 0.0001）；
• 第16週達到PASI 90的患者：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組分別為36%和27%，安慰劑組為4%和3%（均P < 0.0001），阿普米司特組為20%（P = 0.0002）和18%（Pv = 0.0046; 90的患者：氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組分別為42%和32%，阿普米司特組為22%（P < 0.0001）和20%（P = 0.0002）；
在POETYK PSO-1中，使用氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)在第24週達到PASI 75的患者中有82%（n = 187/228）在第52週維持了反應。在POETYK PSO-2中，繼續使用氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)的患者中有80%（n = 119/148）維持了PASI 75，而停用氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)的患者中僅有31%（n = 47/1500）。
在兩項試驗中，與安慰劑組相比，第16週接受氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)治療的患者在銀屑病症狀和體徵日記中達到症狀評分0分（無瘙癢、疼痛、灼熱、刺痛或緊繃感）的比例更高（分別為8%和1%）。
關於安全性，在POETYK在PSO試驗中，第16週時氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)患者最常見的不良反應（≥1%，高於安慰劑）為上呼吸道感染（19.2%）、血清肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、單純皰疹（2.0%）、口腔潰瘍（1.9%）、毛囊炎（1.9%）和痤瘡（1.9%）。此外，2.4%的氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)患者、3.8%的安慰劑患者和5.2%的Otezla患者出現了導致停止治療的不良反應。
