2022年9月9日，百時美施貴寶宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)用於治療適合全身性治療或光療的中重度斑塊狀乾癬成人患者。不建議氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)與其他強效免疫抑制劑合併使用。氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)預計將於2022年9月在美國上市。
值得注意的是，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)是一種首創的口服選擇性酪胺酸激酶2（TYK2）抑制劑，也是全球唯一核准的TYK2抑制劑。它代表了近10年來首個用於中重度斑塊狀乾癬的創新口服治療藥物。
該批准基於關鍵性3期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2臨床試驗的結果，這些試驗表明，在1684名18歲及以上中重度斑塊狀銀屑病患者中，每日一次的氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)在每日兩次治療方面的安慰劑更有效。與安慰劑和Otezla相比，氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)在第16週和第24週顯示出更好的療效，並且氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)的緩解持續了52週。
「氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)有潛力成為中重度斑塊狀銀屑病患者的新的標準治療，因為它能幫助患者獲得更乾淨的皮膚，這一點在POETYK PSO臨床項目中得到了證實，」POETYK PSO-11K PSO-1 實驗的臨床研究醫師兼說。 「中重度斑塊狀乾癬患者面臨著巨大的負擔，而氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)是一種受歡迎的一線全身性治療選擇。」
在安全性方面，在POETYK在PSO試驗中，第16週時氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)患者中最常見的不良事件（≥1%且高於安慰劑）為上呼吸道感染（19.2%）、血清肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、單純皰疹（2.0%）、口腔潰瘍（1.9%）、毛囊潰瘍（1.9%）和痤瘡（1.9%）。此外，導致停藥的不良事件發生率在氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)組為2.4%，安慰劑組為3.8%，Otezla組為5.2%。
氘可來昔替尼片(Deucravacitinib)目前正在接受歐洲醫學協會和全球其他衛生當局針對中重度斑塊狀銀屑病的監管審查，以及日本厚生勞動省針對中重度斑塊狀銀屑病、膿皰型銀屑病和紅皮病型銀屑病成人患者的監管審查。
