2018年11月29日，美國食品藥物管理局（FDA）警告稱，白血病藥物恩西地平的一種危及生命的副作用——分化綜合徵的症狀未被及時識別。
儘管恩西地平的處方資訊和患者指南中包含了關於分化綜合徵的警告，但仍出現了該綜合徵未被識別且患者未得到必要治療的情況。
因此，提醒醫療專業人員和患者，早期識別和主動幹預分化症候群對於降低重症和死亡風險至關重要。此安全性問題將持續受到監測。
醫療專業人員在開始恩西地平治療及後續隨訪時，應告知患者藥物指南中列出的分化綜合徵症狀，並建議他們在出現任何相關症狀時立即聯繫醫療團隊。
分化症候群最早可在用藥後10天出現，最晚在5個月後才出現。如果患者出現不明原因的呼吸窘迫或其他症狀，應考慮分化綜合徵，並立即開始口服或靜脈注射皮質類固醇。
服用恩西地平的患者如果出現以下任何分化綜合徵症狀，應立即聯繫醫生或前往最近的醫院急診室：
發熱、咳嗽、氣短、四肢腫脹、頸部/腹股溝/腋窩腫脹、一周內體重快速超過10磅（約4.5公斤）、頭暈、體重超過5公斤。
恩西地平於2017年8月獲批，用於治療攜帶異檸檬酸脫氫酶（IDH）-2基因特定突變且在接受其他化療藥物治療後復發或未見改善的急性髓系白血病（AML）患者。
AML是一種快速進展的骨髓惡性腫瘤，會導致異常白血球數量增加。恩西地平透過阻斷促進這些異常血球生長的幾種酵素來發揮作用。
在恩西地平核准所依據的臨床試驗中，至少14%的患者出現了分化症候群。根據製造商2018年5月1日至7月31日的安全性報告，服用恩西地平的患者中已發生5例分化症候群相關死亡。
在恩西地平核准之前，分化症候群僅在接受誘導化療的罕見癌症—急性早幼粒細胞白血病患者中觀察到。醫療專業人員和患者可能不熟悉與恩西地平相關的分化症候群的徵兆和症狀。
另一種近期核准的藥物Tibsovo（艾伏尼布），用於治療攜帶特定IDH-1基因突變的AML患者，也存在分化症候群的風險。醫療專業人員在開立恩西地平時應保持警覺並監測分化症候群；患者如出現任何症狀應立即告知醫療團隊。
