2018年11月29日，美國食品藥物管理局（FDA）警告稱，白血病藥物恩西地平（enasidenib）的一種危及生命的副作用——分化綜合徵的症狀未能及時識別。
恩西地平的處方資訊和患者指南中包含了關於分化綜合徵的警告，但仍有部分病例未能識別出該綜合徵，導致患者未能接受必要的治療。
因此，提醒醫護人員和患者，早期識別和積極幹預分化症候群對於降低嚴重疾病和死亡風險至關重要。此安全問題將持續監測。
醫務人員在開始恩西地平治療及後續隨訪期間，應告知患者藥物指南中列出的分化綜合徵症狀，並建議其一旦出現任何相關症狀，應立即聯繫醫療團隊。
分化症候群最早可在服藥後10天出現，最晚可達5個月。如果患者出現不明原因的呼吸窘迫或其他症狀，應考慮分化綜合徵，並立即開始口服或靜脈注射皮質類固醇。
服用恩西地平的患者如出現以下任何分化綜合徵症狀，應立即聯繫醫生或前往最近的醫院急診室：
發熱、咳嗽、氣短、肢體腫脹、頸部/腹股溝/腋下區域暈眩、一週內體重增加超過10磅（體重約4.5）、股暈眩、約10磅內重、低10磅）。
恩西地平於2017年8月獲準用於治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-2（IDH2）基因特定突變的急性髓系白血病（AML）患者，這些患者在接受其他化療藥物治療後出現改善復發或病情未見。
AML是一種進展迅速的骨髓惡性腫瘤，會導致異常白血球數量增加。恩西地平透過阻斷促進這些異常血球生長的幾種酵素來發揮作用。
在恩西地平核准所依據的臨床試驗中，至少有14%的患者經歷了分化症候群。根據製造商2018年5月1日至7月31日的安全報告，在服用恩西地平的患者中已發生5例與分化症候群相關的死亡。
在恩西地平核准之前，分化症候群僅在接受誘導化療的罕見癌症—急性早幼粒細胞白血病患者中觀察到。醫護人員和患者可能並不了解與恩西地平相關的分化症候群的徵兆和症狀。
最近獲準的另一種用於治療攜帶特定IDH1基因突變的AML患者的藥物Tibsovo（艾伏尼布），也存在分化症候群的風險。醫護人員在開立恩西地平處方時應保持警惕，並監測分化症候群；患者一旦出現任何症狀，應立即告知醫療團隊。
