2017年8月1日－美國食品藥物管理局（FDA）核准恩西地平用於治療攜帶特定基因突變的複發或難治性急性髓性白血病（AML）成人患者。該藥物與配套診斷試劑RealTime IDH2檢測法一同獲批，後者用於檢測AML患者IDH2基因中的特定突變。
「恩西地平是一種標靶療法，滿足了攜帶IDH2突變的複發或難治性AML患者未滿足的醫療需求，」FDA腫瘤學卓越中心主任、藥物評估與研究中心血液和腫瘤產品辦公室代理主任Richard Pazdur醫學博士表示。 「使用恩西地平可使部分患者獲得完全緩解，並減少對紅血球和血小板輸注的需求。」
急性髓系白血病（AML）是一種快速進展的癌症，形成於骨髓中，導致血流量和骨髓中異常白血球數量增加。美國國立衛生研究院（NIH）下屬的國家癌症研究所（NCI）估計，今年約有21,380人被診斷出患有AML；2017年約有10,590名AML患者將死於該疾病。
恩西地平是一種異檸檬酸脫氫酶-2抑制劑，可透過阻斷促進細胞生長的幾種酵素發揮作用。如果使用RealTime IDH2檢測法在血液或骨髓樣本中檢測到IDH2突變，則患者可能適合接受恩西地平治療。
恩西地平的常見副作用包括噁心、嘔吐、腹瀉、膽紅素（膽汁中的一種物質）升高和食慾下降。孕婦或哺乳期女性不應服用恩西地平，因為它可能對發育中的胎兒或新生兒造成傷害。
恩西地平的處方資訊包含一個黑框警告，提示可能發生稱為分化症候群的不良反應，如果未經治療可能致命。
分化症候群的徵兆和症狀可能包括發燒、呼吸困難、急性呼吸窘迫、肺部發炎（影像學肺部浸潤）、胸腔或心包膜積液、體重快速增加、腫脹（週邊水腫）或肝臟、腎臟或多重器官功能障礙。若懷疑出現症狀，醫師應立即使用皮質類固醇治療患者並密切監測，直到症狀緩解。
恩西地平已取得優先審查資格。 FDA承諾在六個月內對該申請採取行動，前提是該機構確定該藥物如果獲得批准，將顯著改善治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性。
恩西地平也獲得了孤兒藥資格，這為協助和鼓勵罕見疾病藥物的開發提供了激勵措施。
FDA授予恩西地平批准給Celgene公司。 FDA授予RealTime IDH2檢測法核准給雅培實驗室。
