恩西地平用於治療攜帶IDH2突變的復發或難治性急性髓性白血病(AML)。開始治療前,需經FDA核准的診斷試驗確認有IDH2突變。
恩西地平注意事項
1.分化綜合徵
恩西地平治療可能誘發分化綜合徵,其特徵為急性呼吸窘迫(呼吸困難及/或缺氧)、需氧療的低氧血症、肺部浸潤、腎或肝功能損害、多器官功能障礙、發燒、淋巴結腫大、骨痛、週邊水腫、體重增加、此綜合症可伴隨或不伴隨白血球增多。
早期識別和治療可降低重症和死亡風險。在未發現其他明確病因時,應懷疑分化症候群。
若出現需要呼吸支持(如氣管插管、輔助通氣)的重度肺部症狀及/或糖皮質激素治療48小時後腎功能障礙持續存在,則應停用恩西地平。
2. 胎兒/新生兒損傷與死亡風險
恩西地平可能導致胎兒損傷。動物研究顯示其具有致畸性、胚胎毒性和胎兒毒性。治療期間應避免妊娠。
有生育能力的女性患者及其男性伴侶在治療期間及末次給藥後兩個月內必須嚴格避孕。
使用荷爾蒙避孕的患者在恩西地平治療期間及末次給藥後兩個月內應增加一種有效的非荷爾蒙避孕方法。
特殊人群使用恩西地平的特殊考慮
1. 哺乳
尚不清楚恩西地平是否經人乳排泄。治療期間及停藥後兩個月內應停止哺乳。
2. 有生育潛能的男性和女性患者
動物研究顯示,恩西地平對人類生育能力(尤其是女性)有一定程度的損害。有生育能力的女性及其男性伴侶在治療期間及停藥後兩個月內應採取有效避孕措施。
建議使用荷爾蒙避孕的患者同時採用有效的非荷爾蒙避孕(治療期間及末次給藥後兩個月內)。
3. 兒童用藥
安全性和有效性資料尚未確定。
4. 老年用藥
與較年輕成人相比,未發現安全性和有效性的整體差異。
5. 肝功能損害
藥物動力學分析顯示,輕度肝功能損害不改變全身暴露量。但恩西地平主要在肝臟代謝,實際暴露量可能顯著增加。
6. 腎功能損害
藥物動力學分析顯示,腎功能損傷不改變全身暴露量。
恩西地平常見不良反應
發生率≥20%的不良反應包括:噁心、嘔吐、腹瀉、膽紅素升高和食慾減退。









