2024 年 9 月 26 日，英國劍橋 — 阿斯特捷利康公司旗下藥物 奥希替尼 已於美國獲得批准，用於治療無法切除之 III 期表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。這些患者在接受同步或序貫鉑類化放療（CRT）後，疾病未出現進展。奥希替尼 的適用對象為經 FDA 核准之檢測方法確認其腫瘤帶有外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）突變的患者。
此項批准是透過美國食品藥物管理局（FDA）的優先審查途徑取得。審查結果基於 III 期 LAURA 臨床試驗的數據，該試驗結果已於 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會上發表，並同時刊登於《新英格蘭醫學期刊》。
根據盲性獨立中央審查評估，與安慰劑相比，奥希替尼 可降低 84% 的疾病進展或死亡風險（風險比 [HR] 0.16；95% 信賴區間 [CI] 0.10–0.24；p<0.001）。接受 奥希替尼="">
在進行此項分析時，整體存活期（OS）數據尚未成熟。該試驗將持續評估作為次要試驗終點的整體存活期。美國亞特蘭大埃默里大學溫希普癌症研究所所長兼該試驗主要研究者 Suresh Ramalingam 醫學博士表示：「這項批准對於 III 期 EGFR 突變肺癌患者來說是一項重大突破，他們現在將有機會從 奥希替尼 治療中獲益。在 LAURA 試驗中，接受 奥希替尼 治療的患者獲得了超過三年的無惡化存活期；這項顯著的療效凸顯了肺癌患者早期診斷與檢測的重要性。」
阿斯特捷利康腫瘤事業部執行副總裁 Dave Fredrickson 表示：「奥希替尼 獲批准用於治療無法切除之 III 期 EGFR 突變非小細胞肺癌患者，滿足了這類患者迫切的醫療需求，他們過去並無任何標靶治療選擇。LAURA 試驗的結果證明了 奥希替尼 作為此疾病基礎治療的強大影響力。隨著這項批准，所有期別的 EGFR 突變非小細胞肺癌患者皆可受益於此治療。」
奥希替尼 先前已獲批准用於：轉移性 EGFR 突變患者的第一線治療（可作為單一療法或合併化療），以及早期疾病的輔助治療。關於此次新批准的無法切除之 III 期疾病適應症，奥希替尼 目前正接受全球其他國家的監管審查。
