2024年2月19日，阿斯特捷利康宣佈其藥物奧希替尼已獲得美國核准，用於合併化療治療患有局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
此項核准獲得美國食品藥物管理局（FDA）優先審查資格，是基於發表於《新英格蘭醫學期刊》的第三期FLAURA2臨床試驗結果。結果顯示，在奧希替尼單藥治療（目前全球第一線治療的標準療法）中加入化療，可降低38%的疾病惡化或死亡風險（風險比[HR] 0.62；95%信賴區間[CI] 0.49–0.79；p<0.0001）。根據試驗主持人評估，接受奧希替尼合併化療的患者中位無惡化存活期（pfs）為25.5個月，相較於奧希替尼單藥治療（16.7個月）改善了8.8個月。>
經盲性獨立中央審查（BICR）評估的PFS結果與試驗主持人評估一致，顯示奧希替尼合併化療組的中位PFS為29.4個月，相較於奧希替尼單藥治療組（19.9個月）改善了9.5個月（HR 0.62；95% CI 0.48–0.80；p=0.0002）。阿斯特捷利康腫瘤業務部執行副總裁Dave Fredrickson表示：「這項重要的新治療選項可將疾病惡化延遲近九個月，為晚期疾病第一線治療有史以來最長的無惡化存活期效益樹立了新標竿。此項核准鞏固了奧希替尼作為EGFR突變肺癌治療支柱的地位，無論是作為單藥治療或合併化療使用。這項消息對於預後較差的患者（包括癌症已轉移至腦部以及帶有L858R突變的患者）尤其重要。」
GO2 for Lung Cancer總裁暨執行長Laurie Ambrose評論道：「我們很高興看到在為病友群體推動更個人化治療選項方面持續取得進展。我們越能在正確的時間為正確的患者提供正確的治療，病友群體的預後就會越好——這是我們所有人的共同目標。」
奧希替尼的安全性與耐受性
奧希替尼合併化療的安全性概況通常是可管理的，且與各藥物已知的安全性概況一致。不良事件（AE）的發生率在奧希替尼合併化療組中較高，這主要是由特性明確的化療相關AE所驅動。兩組試驗中因AE而終止治療的比例都很低（奧希替尼合併化療組為11%，單藥治療組為6%）。
奧希替尼治療指引更新
2023年12月，基於FLAURA2試驗的數據，奧希替尼合併化療方案被納入國家綜合癌症網絡®（NCCN®）腫瘤學臨床實務指引（NCCN指引®）中，作為攜帶EGFR第19外顯子缺失或第21外顯子L858R突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的第1類「其他推薦方案」。
