2020年12月21日，阿斯特捷利康公司的奥希替尼在美國獲核准用於接受完整腫瘤切除後之早期表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌成人患者的輔助治療。奥希替尼適用於經核准檢測確認腫瘤帶有第19號外顯子缺失或第21號外顯子L858R突變之EGFRm非小細胞肺癌患者。
此項核准係透過美國食品藥物管理局（FDA）的「即時腫瘤學審查」試行計畫授予。此外，另有五個國家透過FDA的「奧比斯計畫」參與同步送件與審查流程。
在所有非小細胞肺癌患者中，高達30%可能在夠早期的階段被診斷，從而有機會接受潛在治癒性手術；然而，早期疾病仍常見復發。將近一半的IB期疾病患者會經歷復發，而超過四分之三的IIIA期疾病患者在五年內會經歷復發。
此項核准係基於第三期ADAURA臨床試驗的結果。在該試驗中，Tagrisso於主要分析族群（II期與IIIA期EGFRm非小細胞肺癌患者）中展現出統計上顯著且具臨床意義的無病存活期改善。此外，作為關鍵次要終點的無病存活期在整個試驗族群（IB–IIIA期患者）中也顯示出顯著改善。耶魯癌症中心與Smilow癌症醫院（康乃狄克州紐哈芬市）內科腫瘤學主任暨第三期ADAURA試驗主要研究者Roy S. Herbst醫學博士暨哲學博士表示：「奥希替尼輔助治療為即使成功接受手術及後續化療、仍面臨高復發風險的早期EGFR突變肺癌患者，帶來了前所未有的無病存活期益處。此項核准強調了在制定治療計畫前，對所有肺癌患者進行EGFR突變檢測（無論診斷時為哪一期別）的關鍵重要性。這將有助於確保盡可能多的患者能從這項可能改變臨床實務的療法獲益。」
腫瘤事業部執行副總裁Dave Fredrickson表示：「美國的早期EGFR突變肺癌患者首次有了一項針對生物標記的標靶治療選擇。此項核准挑戰了『手術和化療後治療即結束』的觀念，因為ADAURA的結果證明，奥希替尼能顯著改變此疾病的病程。我們持續堅定致力於在更早期階段治療癌症患者，此時仍可能存在治癒的機會。」
奥希替尼為每日一次口服錠劑，已在美國、日本、中國、歐盟及全球許多其他國家獲核准，用於局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的第一線治療，以及用於治療局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者。
