2017年3月31日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了帕博西尼(palbociclib)的常規批准，用於聯合芳香化酶抑製劑作為絕經後女性初始內分泌療法，治療激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性或轉移性乳腺癌。
2015年2月，FDA授予帕博西尼(palbociclib)合併芳香化酶抑制劑（來曲唑）用於治療雌激素受體(ER)陽性、HER2陰性晚期乳癌作為停經後女性初始內分泌療法的加速核准。
2016年2月，FDA批准帕博西尼(palbociclib)合併氟維司群用於治療HR陽性、HER2陰性或轉移性乳癌女性患者，這些患者在內分泌治療後出現疾病惡化。
此次常規批准基於一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(PALOMA-2)的數據，該試驗將666名停經後女性按2:1隨機分配接受帕博西尼(palbociclib)聯合來曲唑或安慰劑聯合來曲唑治療。
帕博西尼(palbociclib) 125 mg或安慰劑每日口服一次，連續服用21天，隨後停藥7天。
來曲唑2.5 mg每日口服一次。治療持續至疾病惡化或出現不可接受的毒性。帕博西尼(palbociclib)+來曲唑組的中位無惡化存活期(PFS)為24.8個月，安慰劑+來曲唑組為14.5個月(HR=0.576, 95% CI: 0.463, 0.718, p<0.0001)。總存活期數據尚不成熟。
帕博西尼(palbociclib)聯合芳香化酶抑制劑來曲唑的安全性評估納入了444名患者。中性粒細胞減少症是PALOMA-2研究中最常見的不良反應，發生於80%的患者。
服用帕博西尼(palbociclib)的患者觀察到最常見的不良反應為：嗜中性白血球減少症、感染、白血球減少症、疲勞、噁心、脫髮、口腔炎、腹瀉、貧血、皮疹、味覺、血小板減少症、嘔吐、食慾下降、皮膚炎、發炎和意識障礙。
在接受帕博西尼(palbociclib)合併來曲唑治療的患者中，最常見的3級或更嚴重的不良反應為中性粒細胞減少症、白血球減少症、感染和貧血。帕博西尼(palbociclib)藥品說明書建議在開始治療前、每個週期開始時以及前兩個週期的第15天監測全血球計數。
與芳香化酶抑製劑（來曲唑）或氟維司群聯合使用時，推薦的帕博西尼(palbociclib)劑量為125 mg膠囊，每日一次，隨餐服用，連續服用21天，隨後停藥7天。
