佩米替尼(Pemigatinib)的用藥指南

發佈時間:2026-04-09 文章來源:大熊製藥 推薦人數:115

正確理解佩米替尼(Pemigatinib)的給藥時機、劑量調整原則以及與食物的相互作用,對於提高治療依從性和減少不良反應至關重要。

一、成人膽道癌和膽管癌的常用劑量

劑量方案:口服13.5 mg每日一次,連續服用14天,隨後停藥7天,每21天為一個治療週期。

治療持續時間:繼續治療至疾病惡化或出現不可耐受的毒性。

註:僅當患者確認存在成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或重排時,佩米替尼(Pemigatinib)才可用於治療局部晚期或轉移性膽道癌和膽管癌。

必須在啟動治療前確認患者FGFR2陽性。

Pemigatinib)對此適應症的核准是基於「加速核准」機制,核准依據為總緩解率和緩解持續時間。此適應症的持續核准可能取決於確證性試驗中對臨床效益的確認和描述。

用途:用於治療先前接受過治療、不可切除的局部晚期或轉移性膽道癌症成年患者,這些患者需經美國FDA批准的檢測方法確認存在FGFR2融合或其他重排。

二、成人惡性髓系/淋巴系腫瘤的常用劑量

劑量方案:口服,13.5 mg每日一次。

治療持續時間:繼續治療至疾病惡化或出現不可耐受的毒性。

註:僅當患者確認存在FGFR1重排時,佩米替尼(Pemigatinib)才可用於治療復發或難治性髓系/淋巴系腫瘤(MLN)。

目前尚無FDA核准的檢測方法用於檢測此類病患的FGFR1重排。

適應症:用於治療伴隨FGFR1重排的復發或難治性髓系/淋巴系腫瘤(MLN)成年患者。

三、腎功能損害患者的劑量調整

輕度至中度腎功能損害(估算腎小球濾過率[eGFR] 30-89 mL/min/1.73 m²):無調整劑量。

重度腎功能損害(eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²):

膽管癌和膽道癌:口服9 mg每日一次,連續服用14天,隨後停藥7天,每21天為一個治療週期。

髓系/淋巴系腫瘤(MLN):口服9 mg每日一次。

註:腎功能損傷程度基於腎臟疾病飲食改良公式估算。

四、肝功能損害患者的劑量調整

輕度或中度肝功能損害

輕度:總膽紅素>gt;/p>

輕度:總膽紅素> 正常值(ULN)正常值上限。

中度:總膽紅素> 1.5 × ULN至3 × ULN,且天門冬胺酸氨基轉移酶(AST)為任意水準。

處理:無需調整劑量。

重度肝功能損害(總膽紅素> 3 × ULN,且天冬氨酸氨基轉移酶[AST]為任意水平)

膽管癌:口服9 mg每日一次,連續服用14天,隨後停藥7天,每21天治療週期為一個治療週期。

髓系/淋巴系腫瘤(MLN):口服9 mg每日一次。

五、劑量調整(基於不良反應和合併用藥)

(一)與不良反應相關的一般建議劑量調整方案例

伴隨FGFR2融合或重排的膽管癌

首次劑量減少:在每個21天週期的前14天,口服9 mg每日一次。

第二次劑量減少:在每個21天週期的前14天,口服4.5 mg每日一次。

如果無法耐受4.5 mg每日一次的劑量,應停用佩米替尼(Pemigatinib)。

伴隨FGFR1重排的髓系/淋巴系腫瘤(MLN)

首次劑量減少:口服9 mg每日一次。

第二次劑量減少:口服4.5 mg每日一次。

第三次劑量減少:在每個21天週期的前14天,口服4.5 mg每日一次。

如果患者無法耐受在每個21天週期前14天口服4.5 mg每日一次的劑量,應永久停用佩米替尼(Pemigatinib)。

(二)與特定不良反應相關的建議劑量調整

視網膜色素上皮脫離

如果無症狀且經系列檢查確認,可繼續使用佩米替尼(Pemmigatin)。

若出現症狀或經系列檢查確認病情加重,應停用佩米替尼(Pemigatinib)。

如果後續檢查確認無症狀且病情改善,可在減量後恢復使用佩米替尼(Pemigatinib)。

如果症狀持續或檢查顯示無改善,應根據患者臨床情況考慮永久停用佩米替尼(Pemigatinib)。

高磷血症

血清磷> 7-10 mg/dL:啟動降磷治療並每週監測血清磷濃度。若在啟動降磷治療後2週內血清磷未降至7 mg/dL以下,應停用佩米替尼(Pemigatinib);對於首次發生,待血清磷降至7 mg/dL以下後可恢復原劑量;對於後續復發,應在恢復使用前減少劑量。

血清磷> 10 mg/dL:啟動降磷治療並每週監測血清磷水平。若在啟動降磷治療後1週內血清磷未降至10 mg/dL以下,應停用佩米替尼(Pemigatinib);一旦血清磷降至7 mg/dL以下,將劑量減少至下一較低水平並恢復治療。

如果經過兩次劑量減少後血清磷再次升高至> 10 mg/dL,則永久停用佩米替尼(Pemigatinib)。

其他不良反應

3級不良反應:暫停治療,直至不良反應緩解至1級或基線水平。若在2週內緩解,將劑量減少至下一較低水平後恢復治療;如果在2週內未緩解,則永久停用佩米替尼(Pemigatinib)。如果經過兩次劑量減少後3級不良反應復發,則永久停用佩米替尼(Pemigatinib)。

4級不良反應:永久停用佩米替尼(Pemigatinib)。

(三)與合用強效或中效CYP4503A抑制劑相關的劑量調整

應避免佩米替尼(Pemigatinib)與強效或中效法P4503A抑制劑合用;如果無法避免:21&P&F< mg,應減至9 mg。

若原劑量為9 mg,應減至4.5 mg。

如果停用強效或中效CYP4503A抑制劑,在停藥後等待三個血漿半衰期,再將佩米替尼(Pemigatinib)劑量恢復至使用抑制劑前的水平。

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