普納替尼劑量與給藥方式

發佈時間:2026-05-25 文章來源:大熊製藥 推薦人數:74

普納替尼是一種酪胺酸激酶抑制劑,應在醫師指導下使用。

普納替尼劑量與給藥方式

1. 新診斷之費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴性白血病(ALL)(合併化療)

(1) 起始劑量:30 mg 口服,每日一次,合併化療使用。

(2) 劑量調整:在引導治療結束時,若達到完全緩解(CR)且微量殘留病灶(MRD)陰性(≤0.01% BCR::ABL1/ABL1),則應將劑量降至 15 mg 每日一次,並合併化療使用。

2. 費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴性白血病(ALL)單一療法

起始劑量:45 mg 口服,每日一次。

3. 慢性期慢性骨髓性白血病(CP-CML)

(1) 起始劑量:45 mg 口服,每日一次。

(2) 劑量調整:達到 ≤1% BCR::ABL1^IS 之後,應將劑量降至 15 mg 每日一次。若發生療效減弱,可將劑量回升至先前可耐受的劑量(30 mg 或 45 mg)。

4. 加速期或急變期慢性骨髓性白血病(AP-CML/BP-CML)

(1) 起始劑量:45 mg 口服,每日一次。

(2) 劑量調整:對於 AP-CML 患者,在達到主要細胞遺傳學緩解後,可考慮降低劑量。

5. 給藥說明

普納替尼可與食物併服或空腹服用。

應整粒吞服,不可壓碎、剝半、咀嚼或溶解。

6. 忘記服藥的處理

若忘記服藥,應於次日原訂時間服用下一次劑量。不可同時服用兩次劑量以彌補遺忘的劑量。

普納替尼的劑量調整

1. 根據特定嚴重不良反應的調整原則

(1) 動脈阻塞事件(AOE):發生等級 ≥3 的心血管或腦血管事件需永久停藥。對於周邊血管事件,可根據復發情形與等級決定停藥、減量或終止用藥。

(2) 靜脈血栓栓塞事件(VTE):可根據復發情形與等級(尤其是 ≥4 級)決定停藥、減量或永久終止用藥。

(3) 心衰竭:新發生或惡化的心衰竭(等級 ≥2)需停藥,待恢復後以降級劑量重新開始;若復發或達到第 4 級,則需永久停藥。

(4) 肝毒性:若 AST 或 ALT > 正常值上限(ULN)的 3 倍,可能需要停藥,待恢復後以降級劑量重新開始;若同時膽紅素 > ULN 的 2 倍,則需永久停藥。

(5) 胰臟炎/脂肪酶升高:根據脂肪酶升高的程度及是否有症狀,可採取監測、停藥、減量或永久停藥等措施。

(6) 血液毒性(骨髓抑制):若 ANC < 1.0 x 10⁹/L 或血小板計數 < 50 x 10⁹/L,應暫停給藥。待恢復後以原劑量或減低之劑量重新給藥。

(7) 其他非血液學不良反應:根據等級與復發情形,可採取停藥、減量或終止治療等措施。

2. 因藥物交互作用導致的劑量調整

(1) 強效 CYP3A4 抑制劑:應避免併用。若無法避免,應相應降低 普納替尼劑量(例如從 45 mg 減至 30 mg)。

(2) 強效 CYP3A4 誘導劑:應避免併用,因為可能降低 普納替尼血中濃度,進而影響療效。

使用 普納替尼的特殊族群

1. 肝功能損害患者

接受 CP/AP/BP-CML 及 Ph+ALL 單一療法的患者:若存在基礎肝功能損害(Child-Pugh A、B 或 C 級),起始劑量應從 45 mg/天 降至 30 mg/天。

新診斷且接受化療的 Ph+ALL 患者:對於輕度肝功能損害(Child-Pugh A 級)無需調整劑量;中度至重度肝功能損害(Child-Pugh B 或 C 級)的資料有限,應密切監測不良反應,並視需要調整劑量。

2. 老年患者(≥65 歲)

老年患者發生不良反應(特別是血管阻塞事件)的風險較高。不同研究中的療效數據不盡相同,但總體而言,使用本藥應謹慎。

選擇劑量時應考量肝、腎、心臟功能可能衰退,以及併用藥物的情況。

3. 懷孕、哺乳及具生育能力的患者

(1) 懷孕:根據其作用機轉及動物數據,普納替尼可能對胎兒造成傷害。應告知孕婦對胎兒的潛在風險。

(2) 具生育能力的女性:開始治療前需進行懷孕檢測。治療期間及最後一次給藥後 3 週內必須採取有效的避孕措施,因為 普納替尼可能損害女性生育能力。

(3) 哺乳:建議在治療期間及最後一次給藥後 1 週內避免哺乳。

4. 兒童患者

普納替尼在兒童患者中的安全性與有效性尚未確立。

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