奎扎替尼 (Quizartinib,Zagudx)

奎扎替尼的說明書

奎扎替尼(Quizartinib)在臨床上與化療聯合使用，用於治療攜帶FLT3-ITD基因突變的成人急性髓系白血病（AML）患者，並且對於骨髓移植後恢復良好的患者也可繼續使用。

適應症

本品與化療聯合使用，適用於治療攜帶FLT3-ITD突變的成人急性髓系白血病（AML，一種血癌）患者。骨髓移植後恢復良好的患者也可繼續使用本品治療。必須通過檢測FLT3基因確認患者癌細胞中存在FLT3-ITD突變陽性後，方可開始治療。

藥品概述

用法與用量

給藥：口服。每日固定時間服用，可與食物同服或不同服。服藥後若發生嘔吐，當天不要補服。若漏服一劑，應在同一天內儘快補服，並於次日恢復常規劑量。不得加倍服用以彌補漏服劑量。

基礎劑量

化療週期期間，推薦起始劑量為35.4mg（兩片17.7mg片劑），每日一次，連續服用2週。最大推薦劑量為每日一次53mg。若與特定藥物合用，起始劑量可調整為每日一次17.7mg。

化療後劑量

化療結束後，可給予每日一次26.5mg起始劑量，連續服用2週，隨後根據患者耐受性增加至每日一次53mg（兩片26.5mg片劑）。

劑量調整：醫生可根據血液檢查結果、不良反應及合併用藥情況，臨時暫停給藥或調整劑量。造血幹細胞移植前必須停藥；恢復治療的時機請遵醫囑。

治療持續時間

按醫生處方繼續治療。醫生會定期評估患者狀況以決定是否繼續治療。患者不得自行調整劑量或停藥。

過量用藥

若意外過量服用，請立即就醫，並攜帶本說明書。

特殊人群用藥

兒童患者（<18歲）

<18歲患者的數據不足。本品禁用於此人群。

老年患者

年齡≥65歲的患者在治療早期發生嚴重感染的風險增加。需要密切監測。

妊娠

禁忌。本品可能對胎兒造成傷害。有生育能力的女性在開始治療前7天內必須進行妊娠檢測。治療期間及末次給藥後至少7個月內必須採取有效的避孕措施。男性患者在治療期間及末次給藥後至少4個月內必須採取有效的避孕措施。

哺乳

禁忌。尚不清楚本品是否經人乳排泄。治療期間及末次給藥後至少5週內必須停止哺乳。

生育能力

本品可能損害男性和女性的生育能力。患者在治療前應諮詢醫生。

不良反應

本品可能引起不良反應。按嚴重程度分級的不良反應發生率和表現描述如下。嚴重不良反應需要立即就醫：

嚴重不良反應：頭暈、眩暈、近乎暈厥（提示QT間期延長）；發熱、咳嗽、胸痛、呼吸困難、疲勞、排尿困難（提示感染或發熱性中性粒細胞減少症）。

十分常見（發生率>10%）：丙氨酸氨基轉移酶升高、血小板減少症、貧血、中性粒細胞減少症、腹瀉、噁心、腹痛、頭痛、嘔吐、水腫、上呼吸道感染、食慾下降、鼻出血、真菌感染、皰疹病毒感染、消化不良、菌血症。

常見（發生率1%-10%）：全血細胞減少症。

不常見（發生率0.1%-1%）：心臟停搏、心室顫動。

禁忌

對奎扎替尼或任何輔料過敏者。

先天性長QT症候群患者（影響心率的心臟電活動異常）。

哺乳期女性。

警告和注意事項

治療前評估

有心臟病史（心律不整、6個月內發生過心肌梗死、心臟衰竭、未控制的心絞痛/高血壓）、血鉀/血鎂水平低，或正在服用延長QT間期藥物或強CYP3A抑制劑的患者，應在治療前諮詢醫生。

治療期間監測

治療期間需要定期進行血液檢查，監測血細胞計數和電解質水平。發生腹瀉/嘔吐期間，建議增加電解質監測頻率。治療前和治療期間應進行心電圖檢查；開始時每週一次，之後遵醫囑。與延長QT間期的藥物合用時，需要更頻繁地進行心臟監測。

藥物相互作用

強CYP3A抑制劑（如伊曲康唑、克拉黴素、奈法唑酮）可增加本品血漿濃度和不良反應風險。應避免合用。

CYP3A誘導劑（如利福平、卡馬西平、聖約翰草）可能降低本品療效。應避免合用。

與HIV治療藥物合用時需謹慎：利托那韋可能增加本品血漿濃度，而依非韋倫等可能降低其療效。

應避免與延長QT間期的藥物（如唑類抗真菌藥、昂丹司瓊、阿奇黴素）合用，因為這可能進一步增加QT間期延長的風險。

駕駛和操作機器

 本品對駕駛或操作機器的能力無影響或影響可忽略不計。

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